Naujas FDA patvirtinimas opinio kolito gydymui

„AbbVie“ šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino RINVOQ® (upadacitinibą), skirtą suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu (UC), gydymui, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravimas vienam ar daugiau naviko nekrozės faktorių. (TNF) blokatoriai. Šis FDA patvirtinimas yra pirmoji RINVOQ indikacija gastroenterologijoje ir yra pagrįsta trijų 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų veiksmingumo ir saugumo duomenimis.

„Išlieka nepatenkintas pacientų, sergančių vidutiniškai ar sunkiai aktyvia UC, poreikis, kurie kenčia nuo sekinančių simptomų, kurie dažnai yra nenuspėjami ir varginantys“, – sakė Thomas Hudsonas, MD, vyresnysis tyrimų ir plėtros viceprezidentas, „AbbVie“ vyriausiasis mokslo darbuotojas. „Patvirtinus RINVOQ kaip naują gydymo būdą, AbbVie ir toliau vadovauja savo tyrimams, kurie gali padėti paveikti žmonių, sergančių opiniu kolitu, gyvenimą.

Dviejuose indukciniuose tyrimuose (U-ACHIEVE ir U-ACCOMPLISH) buvo vartojama RINVOQ 45 mg vieną kartą per parą 8 savaites, o po to 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą palaikomojo tyrimo (U-ACHIEVE palaikomojo) metu 52 savaites. Visuose klinikiniuose tyrimuose reikšmingai daugiau pacientų, gydytų RINVOQ, pasiekė klinikinę remisiją 8 ir 52 savaites, o pagrindinis galutinis rezultatas, pagrįstas mMS: išmatų dažnio subbalas (SFS) ≤ 1 ir ne didesnis nei pradinis, kraujavimo iš tiesiosios žarnos subbalas (RBS) = 0 , endoskopijos subbalas (ES) ≤ 1 be trapumo, lyginant su placebu. Be to, tyrimai atitiko visus reitinguotus antrinius galutinius parametrus, įskaitant endoskopinį pagerėjimą ir histologinį-endoskopinį gleivinės pagerėjimą (HEMI), taip pat klinikinę remisiją be kortikosteroidų palaikomojo tyrimo metu. Visų pirminių ir reitinguotų antrinių baigčių p vertės buvo <0.001, palyginti su placebu.

„Pacientai, sergantys opiniu kolitu, patiria nenuspėjamų simptomų, tokių kaip padažnėjęs išmatų dažnis ir kraujavimas, o tai gali apsunkinti kasdienę veiklą“, – sakė Maria T. Abreu, medicinos profesorė, Majamio Milerio universiteto medicinos mokyklos mikrobiologijos ir imunologijos profesorė. Majamio universiteto sveikatos sistemos Krono ir kolito centro direktorius.* „Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RINVOQ daugeliui pacientų gali greitai suvaldyti simptomus vos per aštuonias savaites, o po vienerių metų – ilgalaikis atsakas. Manau, kad tokie patobulinimai gali turėti teigiamų pokyčių mano pacientams.