- JAV federalinė maisto ir vaistų administracija skubiai atšaukia sugedusius COVID-19 namų testų rinkinius.
- Atšaukti namų testų rinkiniai rodo „didesnius nei priimtina“ klaidingai teigiamus COVID-19 rezultatus.
- Testą, kuriuo aptinkami koronaviruso baltymai, pernai FDA leido naudoti skubiai.
„Klasė, kurią prisimenu“, skirta milijonams populiarių sparnuočių COVID-19 testavimo namuose rinkiniai išdavė JAV Federalinė maisto ir vaistų administracija (FDA).
Pagal JAV maisto ir vaistų administracija, buvo paskelbtas „rimčiausias atšaukimo tipas“ dėl 2,212,335 19 XNUMX COVID-XNUMX testų rinkinių, kuriuos pagamino Australijoje įsikūrusi biotechnologijų įmonė. Ellume, ir platinami JAV, rodo klaidingai teigiamus SARS-CoV-2 testo rezultatus.
JAV federalinė reguliavimo institucija perspėjo, kad sugedusių rinkinių naudojimas „gali sukelti rimtų neigiamų pasekmių sveikatai arba mirtį“.
Antigeno testą, kuriuo aptinkami koronaviruso baltymai, FDA leido naudoti skubiai pernai. Jis parduodamas be recepto suaugusiems ir dvejų ir vyresniems vaikams. Tam naudojami tamponų mėginiai, paimti iš nosies, siekiant nustatyti, ar asmuo nėra užsikrėtęs COVID-19.
Kai kurios „konkrečios partijos“, pagamintos nuo šių metų vasario iki rugpjūčio, dabar atšaukiamos JAV, o bendrovė teigia, kad bendradarbiavo su valdžios institucijomis, siekdama savanoriškai pašalinti paveiktus bandymus iš rinkos.
Bendrovė atsiprašė „dėl bet kokio streso ar sunkumų, kuriuos [klientai] galėjo patirti dėl klaidingai teigiamo rezultato“.
Mažiausiai 35 atvejais FDA buvo pranešta apie klaidingus rezultatus, rodančius, kad asmuo užsikrėtė koronavirusu, nors iš tikrųjų to nėra. Klaidingai neigiamų rezultatų neaptikta.
Tačiau netiksli diagnozė gali turėti gyvybei pavojingų pasekmių. Asmuo gali gauti netinkamą arba nereikalingą gydymą, įskaitant antivirusinį ir antikūnų gydymą, ir patirti papildomą traumą dėl to, kad reikia izoliuotis nuo šeimos narių ir draugų.
Tai taip pat gali paskatinti žmones nepaisyti atsargumo priemonių, įskaitant skiepijimą nuo COVID-19, nurodė FDA.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Kai kurios „konkrečios partijos“, pagamintos nuo šių metų vasario iki rugpjūčio, dabar atšaukiamos JAV, o bendrovė teigia, kad bendradarbiavo su valdžios institucijomis, siekdama savanoriškai pašalinti paveiktus bandymus iš rinkos.
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
