Šiandieninė EUL yra susijusi su vakcina, kurią Novavax parduos kaip Nuvaxovid™ COVID-19 vakciną (SARS-CoV-2 rS [Rekombinantinė, su adjuvantu]) Europoje ir kitose rinkose. NVX-CoV2373 taip pat gamina ir parduoda Indijoje bei licencijuotose teritorijose, Serumo instituto Indijos Pvt. Ltd. (SII), kaip Covovax™, kuriai gruodžio 17 d. buvo suteikta EUL. Nuvaxovid ir Covovax yra pagrįsti ta pačia Novavax rekombinantinių baltymų technologija, o EUL yra pagrįsti bendra ikiklinikine, klinikine ir chemija, gamyba ir kontrole ( CMC) paketą.
Šiandieninis EUL patvirtintas gavus sąlyginį leidimą prekiauti iš Europos Komisijos ir Nuvaxovid atitinka PSO kokybės, saugos ir veiksmingumo standartus. EUL yra būtina sąlyga eksportuojant į daugelį šalių, įskaitant dalyvaujančias COVAX priemonėje, kuri buvo sukurta siekiant užtikrinti teisingą vakcinų paskirstymą ir platinimą. EUL taip pat leidžia šalims paspartinti savo teisės aktų patvirtinimą importuoti ir administruoti vakcinas nuo COVID-19. Novavax ir SII COVAX skyrė 1.1 milijardo Novavax vakcinos dozių.
EUL skyrimas buvo pagrįstas peržiūrai pateiktų ikiklinikinių, gamybos ir klinikinių tyrimų duomenų visuma. Tai apima du pagrindinius 3 fazės klinikinius tyrimus: PREVENT-19, kuriame dalyvavo maždaug 30,000 14,000 dalyvių JAV ir Meksikoje, kurių rezultatai buvo paskelbti New England Journal of Medicine (NEJM); ir bandymas, kurio metu buvo įvertinta vakcina, kurioje dalyvavo daugiau nei 2373 XNUMX dalyvių Jungtinėje Karalystėje, kurio rezultatai taip pat buvo paskelbti NEJM. Abiejuose tyrimuose NVX-CoVXNUMX buvo labai efektyvus ir užtikrintas saugumo bei toleravimo profilis. „Novavax“ toliau rinks ir analizuos realaus pasaulio duomenis, įskaitant saugos stebėseną ir variantų vertinimą, kai bus platinama vakcina.
„Novavax“ vakcinai COVID-19 neseniai buvo suteiktas skubaus naudojimo leidimas (EUA) Indonezijoje ir Filipinuose, kur SII ją parduos kaip „Covovax“. NVX-CoV2373 šiuo metu taip pat peržiūri kelios reguliavimo agentūros visame pasaulyje. Bendrovė tikisi iki metų pabaigos pateikti visą CMC duomenų paketą JAV FDA. FDA dar neleido naudoti prekės ženklo Nuvaxovid™ JAV.
