Nauji teigiami psoriazinio artrito gydymo rezultatai

ACELYRIN, INC., Affibody AB ir Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., šiandien paskelbė, kad 16 savaičių trukmės pasaulinis 2 fazės klinikinis izokibepo tyrimas, kuriame dalyvavo 135 pacientai, sergantys psoriaziniu artritu (PsA), atitiko pagrindinį ACR50 baigtį. Izokibep taip pat pasiekė antrinių vertinamųjų rodiklių, įskaitant PASI atsaką, entezito LEED pagerėjimą ir gyvenimo kokybės pagerėjimą pagal kliniškai patvirtintą PsA specifinį gyvenimo kokybės instrumentą, Psoriatic Impact of Disease (PsAID) klausimyną.   

Atsitiktinių imčių dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu, 2 fazės klinikiniu tyrimu buvo vertinamas 80 mg izokibepo dozės kas dvi savaites (Q2W) arba 40 mg Q2W, palyginti su placebu Q2W, saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia PsA. Pirminė vertinamoji baigtis ACR50 ir antrinė vertinamoji baigtis – PASI atsakas buvo įvykdytos ir buvo atsakų diapazono viršuje, palyginti su tuo, kas buvo pranešta apie kitus vaistus, patvirtintus arba kuriamus PsA gydyti. Atrodo, kad pacientų, kurių entezitas išnyksta, dalis skiriasi. Kliniškai reikšmingas konkrečiai ligai būdingos gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo pasiektas taikant pacientų nurodytą baigties matą PsAID. Naujų saugumo problemų nenustatyta.

„Teigiami duomenys, gauti atliekant šį 2 fazės tyrimą, patvirtina mūsų hipotezę, kad dėl didelio izokibepo stiprumo ir mažo molekulinio dydžio galimas didesnis poveikis, taigi ir didesnis veiksmingumas. Padidėjęs vaistų įsiskverbimas į tankius, prastai kraujagysles turinčius entezinius audinius atitiktų skirtingą didesnį skausmo sumažėjimą gydant izokibepu“, – sakė ACELYRIN vyriausiasis medicinos pareigūnas (BRO) MD Paulas Peloso.

„Likutinis entezinis skausmas yra susijęs su sunkesnėmis ligomis ir prastesne gyvenimo kokybe. Smagu matyti tokį pagerėjusį entezito išsiskyrimą ir geresnę pacientų gyvenimo kokybę“, – pridūrė jis.

„Psoriazinis artritas yra skausminga ir sekinanti periferinių sąnarių, odos ir nagų uždegiminė liga, kuri taip pat gali paveikti stuburą. Džiaugiamės, kad šis 2 fazės tyrimas išryškina izokibepo potencialą pasiūlyti kliniškai diferencijuotą veiksmingumą šioje nuolatinio nepatenkinto poreikio srityje“, – pažymėjo „Affibody“ bendrosios vadybos vadovas, medicinos mokslų daktaras, profesorius Nikolajus Brunas. „Svarbu, kad išlieka galimybė ir toliau tirti didesnę ekspoziciją, kad būtų galima optimizuoti atsaką ir vis tiek suleisti izokibepą kaip vieną SC injekciją.

Shao-Lee Lin, medicinos mokslų daktaras, vienas iš ACELYRIN įkūrėjų ir generalinis direktorius, sakė: „Šie duomenys pabrėžia mūsų pasitikėjimą anksčiau paskelbta strategija, kuria siekiama visapusiškai įvertinti IL-17A slopinimo transformacinio veiksmingumo potencialą daugelyje ligų.

„PsA P2 duomenys turi teigiamos įtakos, ypač ašiniam spondiloartritui (AxSpA) ir psoriazei (PsO), atsižvelgiant į entezito ir PASI atsaką. Didesnės izokibepo dozės (160 mg QW) ir Q2W dozės bus tiriamos PsA P2b/3 pagrindiniame tyrime, kaip kitas žingsnis tobulinant programą“, – pridūrė ji.

Davidas Bejkeris, „Affibody“ generalinis direktorius, sakė: „Šie tyrimo rezultatai yra svarbūs parodant galimybę sukurti geriausius savo klasėje junginius, pagrįstus Affibody® technologija.

Išsamia informacija apie PsA 2 fazės tyrimo duomenis bus dalijamasi podiumu Europos reumatologijos asociacijų aljanso (EULAR) kongrese Kopenhagoje 3 m. birželio 2022 d., 11:05 CET.

ACELYRIN turi pasaulines teises į izokibep, išskyrus Inmagene kūrimo ir komercializavimo teises tam tikrose Azijos šalyse, įskaitant Kiniją, Honkongą, Pietų Korėją ir Taivaną bei Japoniją. „Affibody“ turi komercializavimo teises Šiaurės šalyse.