Tikimasi, kad tyrime atsitiktine tvarka bus atrinkti 64 labai jautrūs pacientai, kuriems persodintas inkstas, kurių cPRA yra ≥99.9 %, o tai yra labai jautrių pacientų pogrupis, kurie ir toliau yra nepalankioje padėtyje, nepaisant JAV inkstų paskirstymo sistemos prioritetų. Kai donoro organas tampa prieinamas ir teigiama kryžminė atitiktis su numatytu recipientu rodo, kad organas nesuderinamas, pacientas atsitiktinės atrankos būdu bus suskirstytas į imlifidazės desensibilizacijos gydymą arba į kontrolinę grupę, kuriai bus suteikta standartinė priežiūra (ty laukiama labiau suderinamo). inkstų pasiūlymas arba eksperimentinis desensibilizuojantis gydymas). Pagrindinis imlifidazės tyrimo tikslas, siekiant įvertinti naudą persodinant labai jautrius pacientus, yra inkstų transplantato funkcija po 12 mėnesių, išmatuota pagal eGFR (apskaičiuotą glomerulų filtravimo greitį).
„ConfIdeS“ tyrimo tikslai yra suderinti su JAV vykdomuoju įsakymu „Amerikos inkstų sveikatos gerinimas“ (AAKH) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), kuris yra sutelktas į tris plačias sritis. tikslai: (1) sumažinti inkstų nepakankamumo riziką; (2) gerinti į asmenį orientuoto gydymo galimybes ir jų kokybę; ir (3) padidinti prieigą prie inkstų transplantacijos, o pastarosios dvi yra tiesiogiai susijusios su transplantacijos plėtra.
Robert A. Montgomery, medicinos mokslų daktaras, chirurgijos profesorius ir Niujorko NYU Langone transplantacijos instituto direktorius, buvo paskirtas ConfIdeS tyrimo nacionaliniu koordinuojančiu tyrėju. Tyrimo metu pacientai bus įtraukti į 12–15 pagrindinių transplantacijos centrų JAV
Tikimasi, kad registracija į bandymą bus baigta 2022 m. antroje pusėje, o 12 mėnesių trukmės stebėjimo tyrimo laikotarpis turėtų būti baigtas 2023 m. antroje pusėje. Tikimasi, kad šio pagrindinio bandymo rezultatai patvirtins galimą BLA pateikimą FDA pagal pagreitintą patvirtinimo procesą 2024 m. pirmąjį pusmetį.
„Imlifidase“ jau gavo sąlyginį rinkodaros leidimą Europoje, skirtą labai jautriems suaugusiems pacientams, kuriems persodintas inkstas, kurių kryžminė atitiktis yra teigiama su mirusiu donoru, desensibilizuojančiam gydymui.
