Amgen šiandien paskelbė apie CodeBreaK 100 1/2 fazės tyrimo veiksmingumo ir saugumo duomenis pacientams, sergantiems KRAS G12C mutavusiu pažengusiu kasos vėžiu ir vartojusiais LUMAKRAS® (sotorasibą). Duomenys bus pateikti kasmėnesinėje Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) plenarinėje sesijoje 15 m. vasario 2022 d. Duomenys rodo vilčių teikiančią ir kliniškai reikšmingą priešvėžinę veiklą ir teigiamą naudos: rizikos profilį.
„Remiantis šiais įdomiais duomenimis, mes plečiame CodeBreaK 100, kad įtrauktume daugiau pacientų, sergančių kasos ir kitų tipų navikais, kad geriau suprastume LUMAKRAS veiksmingumą ir saugumą augliams, išskyrus nesmulkialąstelinį plaučių ir gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį“, – sakė David M. Reese. , MD, Amgen tyrimų ir plėtros vykdomasis viceprezidentas. „CodeBreaK yra didžiausia ir plačiausia iki šiol pasaulinė klinikinių tyrimų programa, turinti vieną patikimiausių, centralizuotai peržiūrimų duomenų rinkinių. Sužinoję daugiau iš gausių duomenų, kuriuos renkame, ir toliau investuosime į programą plėsdami grupes ir tyrinėdami naujus derinius, kad galėtume padėti kuo daugiau pacientų.
LUMAKRAS parodė centralizuotai patvirtintą objektyvaus atsako dažnį (ORR) 21 % ir ligos kontrolės rodiklį (DCR) 84 % iš 38 iš anksto stipriai gydytų pažengusių kasos vėžiu sergančių pacientų. Beveik 80 % pacientų LUMAKRAS vartojo kaip trečios eilės ar vėlesnį gydymą. Aštuoni iš 38 pacientų pasiekė patvirtintą dalinį atsaką (PR), atliktą akloje nepriklausomoje centrinėje apžvalgoje (BICR). Du iš aštuonių pacientų, sergančių PR, nuolat reaguoja. Vidutinė atsako trukmė buvo 5.7 mėnesio, o stebėjimo mediana buvo 16.8 mėnesio nuo 1 m. lapkričio 2021 d. OS) beveik 4 mėnesius. Šiame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pažengusiu kasos vėžiu, naujų saugumo signalų nenustatyta. Bet kokio laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (TRAE) pasireiškė 7 (16 %) pacientų, kuriems buvo viduriavimas (42 %) ir nuovargis (5 %), kaip dažniausiai pasitaikančios 5 laipsnio TRAE. Nė vienas TRAE nebuvo mirtinas ir dėl to gydymas buvo nutrauktas.
"Po dešimtmečius trukusių tyrimų dabartinis gydymas pacientams, sergantiems kasos vėžiu, suteikia ribotą išgyvenamumo naudą, o tai rodo, kad reikia naujų, saugių ir veiksmingų gydymo būdų", - sakė Johnas Strickleris, Duke universiteto medicinos mokyklos medicinos docentas ir virškinimo trakto onkologas. . „Didžiausiame duomenų rinkinyje, kuriame vertinamas KRASG12C inhibitoriaus veiksmingumas ir saugumas sergant stipriai išgydytu pažengusiu kasos vėžiu, sotorasibas pasiekė centralizuotai patvirtintą 21 % atsako dažnį ir 84 % ligos kontrolės rodiklį. Tai kliniškai reikšminga pacientams, nes šiems pacientams nėra nustatyto standartinio gydymo, kai jie patenka į trečią gydymo eilę.
Kasos vėžys yra labai mirtinas piktybinis navikas. Tai yra ketvirta pagrindinė su vėžiu susijusių mirčių tarp vyrų ir moterų priežastis JAV, o 5 metų išgyvenamumas yra maždaug 10%. Yra didelis nepatenkintas pacientų, sergančių pažengusiu kasos vėžiu, kuris progresavo po pirmosios eilės gydymo, poreikis, kai FDA patvirtintas antrosios eilės gydymas išgyvena apie šešis mėnesius, o atsako dažnis yra 16%. Po pirmosios ir antrosios eilės chemoterapijos progresavimo gydymo būdų, kurių išgyvenamumas būtų įrodytas, nėra. Nepaisant gydymo pažangos, buvo padaryta nedaug patobulinimų, siekiant pagerinti kasos vėžio diagnozę ir gydymą.
Apskaičiuota, kad maždaug 90 % pacientų, sergančių kasos vėžiu, turi KRAS mutaciją su KRAS G12C, o tai sudaro maždaug 1–2 % šių mutacijų.
