Naujas gydymas sumažina niežėjimą ir dilgėlinę nuo lėtinės spontaninės dilgėlinės

Šiame 3 fazės tyrime Dupixent kartu su standartiniais antihistamininiais vaistais sumažino niežulio ir dilgėlinės aktyvumo balus beveik dvigubai, palyginti su standartine priežiūra, 24 savaitę pacientams, kurie anksčiau negydyti biologiniais vaistais ir nekontroliuojami antihistamininiai vaistai.

Duomenys sustiprina galimybę nukreipti į IL-4 ir IL-13, pagrindinius 2 tipo uždegimo veiksnius, sergant šia sudėtinga lėtine liga.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ir Sanofi šiandien paskelbė išsamius teigiamus Dupixent® (dupilumabo) rezultatus pacientams, sergantiems lėtine spontanine dilgėline (CSU), kurie anksčiau nebuvo gydyti biologiškai (ty anksčiau nebuvo gydyti omalizumabu). Pagrindinis tyrimas parodė, kad Dupixent pridėjus prie standartinių antihistamininių preparatų 24 savaitę žymiai sumažėjo niežulys ir dilgėlinė, palyginti su vien antihistamininiais preparatais šioje tyrimo aplinkoje. Šie rezultatai bus pristatyti šiandien vėlyvoje sesijoje 2022 m. Amerikos alergijos, astmos ir imunologijos akademijos (AAAAI) metiniame susitikime.

„Nepaisant standartinių antihistamininių vaistų, daugelis pacientų, sergančių lėtine spontanine dilgėline, ir toliau kovoja su didžiuliu niežuliu, deginimu ir skausmu, susijusiu su dilgėline ir patinimu po oda, o tai gali labai sutrikdyti jų kasdienį gyvenimą“, – sakė Marcus Maurer, MD, profesorius. Charité medicinos universiteto Berlyne, Vokietijoje, Dermatologijos, venerologijos ir alergologijos klinika. "Šie vilčių teikiantys rezultatai parodė, kad tiems, kurie negalėjo pasiekti ligos kontrolės vien antihistamininiais vaistais, pacientams, kurie pridėjo dupilumabą, pagerėjo požymiai ir simptomai bei jų ligos kontrolė."

24 m. liepos mėn. paskelbti pagrindiniai atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo pagrindinio tyrimo rezultatai, kurie atitiko pirminius ir visus pagrindinius antrinius galutinius kriterijus. 2021 m. AAAAI metiniame susirinkime pateikti duomenys parodė, kad pacientai, kurie papildė Dupixent prie standartinio slaugos antihistamininiai vaistai beveik dvigubai sumažino niežulio ir dilgėlinės aktyvumą, palyginti su vien standartiniu gydymu (placebu), nuolat gerindami iki 2022 savaičių. Šie pacientai patyrė:

• niežėjimo sunkumas sumažėjo 63 % vartojant Dupixent, palyginti su 35 % vartojant placebą, matuojant pagal 0–21 balo niežulio stiprumo skalę (10.24 balo sumažėjimas vartojant Dupixent, palyginti su 6.01 balo sumažėjimu vartojant placebą, p < 0.001), pagrindinis vertinamasis rezultatas JAV (antrinė baigtis ES).

• Dilgėlinės aktyvumo (niežulio ir dilgėlinės) sunkumas sumažėjo 65 %, vartojant Dupixent, palyginti su 37 %, vartojant placebą, matuojant pagal 0–42 balų dilgėlinės aktyvumo skalę (20.53 balo sumažėjimas vartojant Dupixent, palyginti su 12.00 punkto sumažėjimu vartojant placebą, p<0.001). pirminė vertinamoji baigtis ES (antrinė vertinamoji baigtis JAV).

Tyrimas parodė saugumo rezultatus, panašius į žinomą Dupixent saugumo profilį pagal patvirtintas dermatologines indikacijas. 24 savaičių gydymo laikotarpiu bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis Dupixent ir placebo grupėse buvo panašus (50 % Dupixent, 59 % placebo). Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo reakcijos injekcijos vietoje (11 % Dupixent, 13 % placebo).

Galimas Dupixent panaudojimas CSU šiuo metu yra klinikiškai tobulinamas, o saugumo ir veiksmingumo jokia reguliavimo institucija iki galo neįvertino.