Santrauka
• Produktai: Apo-Acyclovir (acikloviras) 200 mg ir 800 mg tabletės
• Problema: tam tikros partijos atšaukiamos dėl nitrozamino priemaišų, viršijančių priimtiną lygį.
• Ką daryti: toliau vartokite vaistus, nebent sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums patarė nutraukti. Jums nereikia grąžinti vaistų į vaistinę. Jūsų būklės negydymas gali kelti didesnį pavojų sveikatai.
Emisija
Apotex Inc. atšaukia tam tikras 200 mg ir 800 mg stiprumų Apo-Acyclovir (acikloviro) tablečių partijas, nes nitrozamino priemaišos (N-nitrozodimetilamino [NDMA]) viršija priimtiną lygį.
Apo-Acyclovir yra receptinis antivirusinis vaistas, naudojamas juostine pūslelinei gydyti ir lytinių organų pūslelinės pasikartojimui gydyti arba jo pasikartojimui sumažinti.
NDMA yra klasifikuojama kaip tikėtinas žmogaus kancerogenas. Tai reiškia, kad ilgalaikis poveikis, viršijantis priimtiną lygį, gali padidinti vėžio riziką. Mes visi susiduriame su mažu nitrozaminų kiekiu dėl įvairių maisto produktų (pvz., rūkytos ir sūdytos mėsos, pieno produktų ir daržovių), geriamojo vandens ir oro taršos. Tikimasi, kad ši priemaiša nepadarys žalos, kai nuryjama iki priimtino lygio arba žemiau jo. Asmeniui, kuris kasdien 70 metų vartoja vaistus, kuriuose šios priemaišos yra leistina arba mažesnė už leistiną kiekį, vėžio rizika nepadidės.
Pacientai gali ir toliau vartoti vaistus, kaip nurodė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, ir jiems nereikia grąžinti vaistų į vaistinę, tačiau jie turėtų kreiptis į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, jei išgėrė atšauktą produktą ir nerimauja dėl savo sveikatos.
Ir toliau vartojant atšauktus vaistus nėra tiesioginio pavojaus, nes padidėjusi vėžio rizika paprastai apima ilgalaikį nitrozamino priemaišų, viršijančių priimtiną lygį, poveikį.
„Health Canada“ stebi atšaukimo veiksmingumą ir, kaip bendrovė įgyvendina visus būtinus korekcinius ir prevencinius veiksmus. Jei bus nuspręsta, kad reikia papildomų atšaukimų, „Health Canada“ atnaujins lentelę ir informuos kanadiečius.
Paveikti produktai
Įmonės gaminio DIN partijos galiojimo laikas
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07-2022
Ką turėtumėte daryti
• Tęskite vaistų vartojimą, nebent sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas patarė nutraukti. Jums nereikia grąžinti vaistų į vaistinę. Jūsų būklės negydymas gali kelti didesnį pavojų sveikatai.
• Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, jei vartojate atšauktą produktą ir nerimaujate dėl savo sveikatos.
• Jei turite klausimų dėl atšaukimo, susisiekite su Apotex Inc. telefonu 1-888-628-0732 arba el. [apsaugotas el. paštu].
• Praneškite apie bet kokį su sveikatos produktais susijusį šalutinį poveikį ar nusiskundimus „Health Canada“.
fonas
„Health Canada“ nuo 2018 m. vasaros stengėsi išspręsti nitrozamino priemaišų, aptinkamų tam tikruose vaistuose, problemą. Įmonėms buvo nurodyta atlikti išsamų savo gamybos procesų įvertinimą ir išbandyti produktus, jei jų apžvalgose nustatyta, kad gali susidaryti nitrozaminas. Vykstant šiam darbui, gali būti identifikuojami ir prireikus atšaukiami papildomi produktai. „Health Canada“ ir toliau glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais reguliavimo partneriais ir įmonėmis, siekdama išspręsti šią problemą, ir toliau informuos kanadiečius. Daugiau informacijos apie Health Canada veiklą, susijusią su nitrozaminų kiekiu vaistuose, rasite Canada.ca.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Asmeniui, kuris kasdien 70 metų vartoja vaistus, kurių sudėtyje šios priemaišos yra leistina arba mažesnė už leistiną kiekį, vėžio rizika nepadidės.
- Pacientai gali ir toliau vartoti vaistus, kaip nurodė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, ir jiems nereikia grąžinti vaistų į vaistinę, tačiau jie turėtų kreiptis į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, jei išgėrė atšauktą produktą ir nerimauja dėl savo sveikatos.
- atšaukia tam tikras 200 mg ir 800 mg stiprumų Apo-Acyclovir (acikloviro) tablečių partijas, nes nitrozamino priemaišos (N-nitrozodimetilaminas [NDMA]) viršija priimtiną lygį.
