Prekės: Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibas), receptinis vaistas, vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir opiniam kolitui gydyti.
Problema: Kanados sveikatos apžvalga nustatė ryšį tarp Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo) vartojimo ir rimtų su širdimi susijusių problemų bei vėžio rizikos.
Ką daryti: Nenutraukite ir nekeiskite Xeljanz arba Xeljanz XR (tofacitinibo) dozės, prieš tai nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu.
„Health Canada“ baigė saugos apžvalgą, kuri patvirtino ryšį tarp Xeljanz/Xeljanz XR vartojimo ir padidėjusios rimtų su širdies ligų ir vėžio rizikos, ypač vyresnio amžiaus pacientams, rūkantiems ar jau rūkantiems ir pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ar vėžiu. rizikos veiksniai. „Health Canada“ apžvalgoje taip pat nustatyta, kad visiems pacientams, gydytiems 10 mg Xeljanz du kartus per parą, buvo didesnė mirties, kraujo krešulių ir sunkių infekcijų rizika, palyginti su pacientais, gydomais Xeljanz 5 mg du kartus per parą arba naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (TNFi).
Todėl „Health Canada“ bendradarbiavo su gamintoju, kad atnaujintų produktų etiketes, kad dar labiau sustiprintų įspėjimus apie rimtų su širdies problemų ir vėžio riziką. Sveikatos priežiūros specialistai buvo informuoti apie šiuos atnaujinimus, kad galėtų patarti savo pacientams.
Siekiant užtikrinti, kad Xeljanz/Xeljanz XR gydomiems pacientams nauda būtų didesnė už riziką, reumatoidiniam artritui, imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių pažeidimą ir uždegimą, patvirtintas naudojimas dabar taikomas tik tam tikriems pacientams, kurie negali vartoti kitų vaistų šiai būklei gydyti. arba kai neveikia bent du skirtingi kiti vaistai. Didesnė 10 mg Xeljanz dozė du kartus per parą leidžiama tik tiems pacientams, sergantiems opiniu kolitu, storosios žarnos uždegimu, sukeliančiu opų ir kraujavimo, ir kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi. Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, vaistinio preparato skyrimo informacijoje rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią laiką, reikalingą būklei pagerinti.
„Health Canada“ taip pat inicijavo naują saugos peržiūrą dėl galimos rimtų su širdies problemų, vėžio ir kraujo krešulių rizikos, naudojant du kitus tos pačios klasės vaistus kaip Xeljanz/Xeljanz XR (ty Olumiant ir Rinvoq), kurie panašiai veikia panašios ligos.
„Health Canada“ ir toliau stebės saugos informaciją, susijusią su „Xeljanz“ / „Xeljanz XR“, kaip ir apie visus Kanados rinkoje esančius sveikatos produktus, kad nustatytų ir įvertintų galimą žalą. Jei bus nustatyta naujų pavojų sveikatai, Kanada imsis tinkamų ir laiku veiksmų.
Ką turėtumėte padaryti:
• Prieš pradėdami vartoti Xeljanz/Xeljanz XR, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu apie galimus širdies ligų rizikos veiksnius.
• Nedelsdami susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu ir nutraukite Xeljanz/Xeljanz XR vartojimą, jei atsiranda širdies sutrikimo požymių ir simptomų. Simptomai gali būti:
o naujas arba pasunkėjęs krūtinės skausmas;
o dusulys;
o nereguliarus širdies plakimas; arba
o kojų patinimas.
• Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Xeljanz/Xeljanz XR, jeigu sergate ar sirgote bet kokio tipo vėžiu.
• Atminkite, kad kai kuriems Xeljanz/Xeljanz XR vartojantiems žmonėms gali susidaryti kraujo krešulių kojų ar rankų venose (giliųjų venų trombozė, GVT), arterijose (arterijų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija, PE). Tai gali kelti pavojų gyvybei ir sukelti mirtį.
• Nutraukite Xeljanz/Xeljanz XR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu kojoje ar rankoje atsiranda kraujo krešulio požymių ar simptomų (pvz., kojos ar rankos patinimas, skausmas ar jautrumas) arba plaučiuose (pvz., staigus nepaaiškinamas reiškinys krūtinės skausmas arba dusulys).
• Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei turite kokių nors infekcijos požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis, kosulys ir kt.). Jei pasireiškia sunki infekcija, nutraukite XELJANZ/XELJANZ XR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie šią naują saugos informaciją, pacientai turėtų kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Jei esate sveikatos priežiūros specialistas:
• Prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xeljanz/Xeljanz XR, apsvarstykite naudą ir riziką kiekvienam pacientui, ypač senyviems pacientams, rūkantiems ar anksčiau rūkantiems, turintiems kitų širdies ir kraujagyslių sistemos ar piktybinių navikų rizikos veiksnių, tiems, kuriems išsivysto piktybinis navikas. ir tiems, kuriems yra žinomas kitas piktybinis navikas, o ne sėkmingai išgydytas nemelanomos odos vėžys.
• Informuokite pacientus, kad Xeljanz/Xeljanz XR gali padidinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių, įskaitant nemirtiną miokardo infarktą, riziką. Nurodykite visus pacientus, ypač senyvus pacientus, dabartinius ar buvusius rūkalius arba pacientus, turinčius kitų širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių, būti budriems dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių požymių ir simptomų.
• Informuokite pacientus, kad Xeljanz/Xeljanz XR gali padidinti tam tikrų vėžio formų riziką ir kad Xeljanz vartojantiems pacientams buvo pastebėtas plaučių vėžys, limfoma ir kitos vėžio formos. Nurodykite pacientus informuoti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, jei jie kada nors sirgo bet kokio tipo vėžiu.
• Patarkite pacientams nutraukti Xeljanz/Xeljanz XR vartojimą ir nedelsdami paskambinti savo sveikatos priežiūros specialistui, jei jiems pasireiškia bet kokie trombozės simptomai (staigus dusulys, krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpuojant, kojos ar rankos patinimas, kojų skausmas ar jautrumas, paraudimas ar jautrumas). pakitusi pažeistos kojos ar rankos odos spalva).
• Venkite Xeljanz/Xeljanz XR vartoti pacientams, kuriems gali padidėti trombozės rizika.
• Gydymo Xeljanz/Xeljanz XR metu ir po jo atidžiai stebėkite pacientus, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų.
• Xeljanz/Xeljanz XR vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui pasireiškia sunki infekcija, oportunistinė infekcija arba sepsis. Jei gydymo Xeljanz/Xeljanz XR metu pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamų diagnostinį tyrimą, tinkamą imunodeficito pacientui, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
• Reumatoidiniam artritui gydyti vartokite Xeljanz 5 mg du kartus per parą arba 11 mg Xeljanz XR vieną kartą per parą, o psoriaziniam artritui – Xeljanz 5 mg du kartus per parą. „Health Canada“ neleido parduoti didesnės 10 mg dozės du kartus per parą reumatoidiniam ar psoriaziniam artritui gydyti.
• Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, vartokite mažiausią veiksmingą Xeljanz dozę ir trumpiausią laiką, reikalingą terapiniam atsakui pasiekti/palaikyti.
• Žinokite, kad Xeljanz/Xeljanz XR indikacija reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams dabar taikoma tik tam tikriems pacientams, kurių atsakas į kitus vaistus buvo blogas.
6 m. balandžio 2021 d. „Health Canada“ pradėjo Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo), vartojamų artritui ir opiniam kolitui gydyti, saugos peržiūrą.
„Health Canada“ informuoja kanadiečius ir sveikatos priežiūros specialistus, kad atlieka Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo) saugos apžvalgą po to, kai klinikinis tyrimas nustatė padidėjusią rimtų su širdimi susijusių problemų ir vėžio riziką tyrimo dalyviams.
Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibas) yra receptinis vaistas, vartojamas suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, aktyviu psoriaziniu artritu arba vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyviu opiniu kolitu, kuriems kiti vaistai nereagavo.
Klinikinio tyrimo metu buvo tiriamas ilgalaikis Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo) dozių (5 mg du kartus per parą ir 10 mg du kartus per parą) saugumas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie yra ne jaunesni kaip 50 metų ir serga bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnys. Pfizer, vaisto gamintojas, atliko bandymą keliose šalyse, įskaitant Kanadą.
Dabartinė Kanados etiketė apima rimtus įspėjimus ir atsargumo priemones dėl vėžio ir informaciją apie širdies priepuolius, kurie buvo dažniausiai pranešta apie rimtas su širdimi susijusias problemas šiame tyrime.
Health Canada neleido parduoti didesnės 10 mg dozės du kartus per parą reumatoidiniam ar psoriaziniam artritui gydyti; ši dozė leidžiama tik tiems pacientams, sergantiems opiniu kolitu, kurių atsakas į kitus vaistus buvo blogas. Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, Kanados receptų informacijoje rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kad būtų sumažinta nepageidaujamų reakcijų rizika.
Anksčiau Kanados sveikatos agentūra atliko šio vaisto saugumo apžvalgą, kai klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta padidėjusi kraujo krešulių susidarymo plaučiuose ir mirties rizika. Atlikusi šią saugos apžvalgą 2019 m., Kanados sveikatos agentūra bendradarbiavo su Pfizer, siekdama atnaujinti Kanados Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo) ženklinimą, įtraukdama trombozę kaip įspėjimą, ir informavo kanadiečius bei sveikatos priežiūros specialistus apie išvadas.
„Health Canada“ bendradarbiauja su „Pfizer“, kad įvertintų turimą „Xeljanz“ ir „Xeljanz XR“ (tofacitinibo) saugos informaciją ir prireikus informuos visuomenę apie visas naujas saugos išvadas, kai bus baigta peržiūra.
Ką turėtumėte daryti
Jeigu vartojate Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinibą):
• Nenutraukite ir nekeiskite Xeljanz ar Xeljanz XR (tofacitinibo) dozės, prieš tai nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Jei esate sveikatos priežiūros specialistas:
• Apsvarstykite Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo) naudą ir riziką, kai nuspręsite, ar skirti arba toliau vartoti vaistą.
• Vadovaukitės Xeljanz ir Xeljanz XR (tofacitinibo) produktų monografijoje pateiktomis rekomendacijomis dėl konkrečios jūsų gydomos būklės.
• Praneškite apie sveikatos ar saugos problemas.
Norėdami pranešti apie šalutinį sveikatos produkto poveikį „Health Canada“:
• Skambinkite nemokamu numeriu 1-866-234-2345.
• Apsilankykite Kanados sveikatos tinklalapyje apie nepageidaujamų reakcijų ataskaitų teikimą, kad gautumėte informacijos apie tai, kaip pranešti internetu, paštu arba faksu.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Health Canada completed a safety review that confirmed a link between the use of Xeljanz/Xeljanz XR and the increased risks of serious heart-related problems and cancer, especially in older patients, patients who are current or past smokers, and patients with cardiovascular or cancer risk factors.
- Stop Xeljanz/Xeljanz XR and seek immediate medical help if you develop any signs or symptoms of a blood clot in your leg or arm (such as swelling, pain or tenderness in the leg or arm) or in your lung (such as sudden unexplained chest pain or shortness of breath).
- To ensure the benefits outweigh the risks in patients receiving Xeljanz/Xeljanz XR, the approved use for rheumatoid arthritis, an immune system disease that causes damage and inflammation of joints, is now limited to certain patients who are unable to use other drugs for this condition or when at least two different other drugs do not work.
