PSO dabar leidžia skubiai naudoti NVX-CoV2373 COVID-19 vakciną

EUL patvirtina, kad Novavax vakcina COVID-19 atitinka nustatytus PSO kokybės, saugos ir veiksmingumo standartus. EUL yra būtina sąlyga eksportuojant į daugelį šalių, įskaitant dalyvaujančias COVAX priemonėje, kuri buvo sukurta siekiant teisingai paskirstyti ir paskirstyti vakcinas dalyvaujančioms šalims ir ekonomikai.

„Šiandienos Pasaulio sveikatos organizacijos sprendimas yra gyvybiškai svarbus siekiant užtikrinti pasaulinę prieigą prie baltymų pagrindu pagamintos COVID-19 vakcinos šimtams milijonų žmonių visame pasaulyje“, – sakė Stanley C. Erck, Novavax prezidentas ir vykdomasis direktorius. „Dėkojame Pasaulio sveikatos organizacijai už išsamų įvertinimą. Manome, kad ši vakcina padės įveikti kliūtis gauti vakciną daugelyje pasaulio regionų, nes bus panaudotas tradicinis šaldymas, naudojamas esamuose vakcinų tiekimo kanaluose, taip pat pasiūlys galimybę, pagrįstą pažįstama ir gerai suprantama technologija.

„Pasaulio sveikatos organizacijos EUL yra puikus paskatinimas padaryti COVID-19 vakcinas prieinamesnes. Mūsų partnerystė su „Novavax“ buvo sėkminga užtikrinant pasaulinę visuomenės sveikatos lyderystę ir užtikrinant, kad visos šalys turėtų plačią prieigą prie gyvybingos vakcinos“, – sakė Indijos serumo instituto vykdomasis direktorius Adaras Poonawalla. „COVOVAX yra pirmoji baltymų pagrindu pagaminta COVID-19 vakcina, kurios veiksmingumas įrodytas ir gerai toleruojamas saugumo profilis, kurią galima įsigyti naudojant COVAX priemonę. Dėkojame PSO ir siekiame padėti pasauliui kontroliuoti pandemijos plitimą.

„Labai sveikintina žinia, kad pasaulis savo įrankių arsenale turi naują ginklą kovai su COVID-19“, – sakė dr. Richardas Hatchettas, pasirengimo epidemijoms naujovių koalicijos (CEPI) generalinis direktorius. „CEPI investicijos, skirtos paspartinti klinikinį Novavax vakcinos kūrimą ir gamybą, buvo labai svarbios siekiant užtikrinti teisingą prieigą prie vakcinos per COVAX.

„Džiaugiamės žiniomis, kad COVOVAX vakcina gavo PSO neatidėliotino naudojimo sąrašą, suteikiant pasauliui ir COVAX dalyviams dar vieną daug žadančią vakcinos klasę ir dar vieną įrankį kovojant su COVID-19“, – sakė daktaras Sethas Berkley. „Gavi“, vakcinų aljanso, generalinis direktorius. „Turėdama duomenų apie saugumą ir veiksmingumą prieš kelis variantus, didelį potencialą derinant ir suderinant bei revakcinacinius režimus ir standartines laikymo temperatūras, ši vakcina suteiks šalims dar vieną svarbų variantą siekiant padėti apsaugoti savo populiacijas.

EUL skyrimas buvo pagrįstas peržiūrai pateiktų ikiklinikinių, gamybos ir klinikinių tyrimų duomenų visuma. Tai apima du pagrindinius 3 fazės klinikinius tyrimus: PREVENT-19, kuriame dalyvavo maždaug 30,000 15 dalyvių JAV ir Meksikoje, kurių rezultatai buvo paskelbti 2021 m. gruodžio 14,000 d. New England Journal of Medicine (NEJM); ir bandymas, kurio metu buvo įvertinta vakcina, kurioje dalyvavo daugiau nei 30 2021 dalyvių JK, kurio rezultatai buvo paskelbti 2373 m. birželio XNUMX d. NEJM. Abiejuose tyrimuose NVX-CoVXNUMX buvo labai efektyvus ir užtikrintas saugumo bei toleravimo profilis. „Novavax“ toliau rinks ir analizuos realaus pasaulio duomenis, įskaitant saugos stebėseną ir variantų vertinimą, kai bus platinama vakcina.

Novavax ir SII neseniai gavo COVOVAX skubaus naudojimo leidimą (EUA) Indonezijoje ir Filipinuose. Vakciną šiuo metu taip pat peržiūri kelios reguliavimo agentūros visame pasaulyje. Bendrovė tikisi iki metų pabaigos pateikti visą savo chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) duomenų paketą JAV FDA.