JAV FDA dabar patvirtino pirmąjį ir vienintelį ilgalaikį ŽIV gydymą

Naujasis režimas buvo sukurtas bendradarbiaujant su „ViiV Healthcare“ ir remiasi 25 metų Jansseno įsipareigojimu įrašyti ŽIV istoriją. ViiV Healthcare yra CABENUVA rinkodaros teisės turėtojas JAV               

2021 m. sausio mėn. JAV FDA patvirtino CABENUVA kaip vieną kartą per mėnesį visą suaugusiųjų ŽIV-1 infekcijos gydymo režimą, kuris pakeis dabartinį antiretrovirusinį režimą tiems, kuriems yra virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR mažiau nei 50 kopijų vienam žmogui). ml).1 CABENUVA sudaro du atskiri injekciniai vaistai – rilpivirino pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija vienos dozės buteliuke, Janssen Sciences Ireland Unlimited Company produktas ir ViiV Healthcare pailginto atpalaidavimo kabotegraviro injekcinė suspensija vienos dozės buteliuke. Prieš pradedant gydymą CABENUVA, maždaug vieną mėnesį reikia gerti rilpivirino ir kabotegraviro dozes, kad būtų įvertintas kiekvieno gydymo toleravimas. JAV FDA patvirtinimas leidžia CABENUVA dozuoti kas mėnesį arba kas du mėnesius.

„Išplėstas CABENUVA etiketės patvirtinimas, kuris turi būti skiriamas kas du mėnesius, yra svarbus žingsnis į priekį gerinant ŽIV užsikrėtusių žmonių gydymo aplinką“, - sakė Candice Long, Janssen Therapeutics, Janssen padalinio infekcinių ligų ir vakcinų prezidentė. Produktai, LP. "Šiuo etapu ŽIV užsikrėtę suaugusieji turi gydymo galimybę, kuri dar labiau sumažina vaistų vartojimo dažnumą."

Spustelėkite, kad paskelbtumėte „Twitter“: #BREAKING: @US_FDA patvirtino naują dozavimo parinktį žmonėms, sergantiems ŽIV. Sužinokite daugiau apie šį įdomų ŽIV gydymo etapą: http://bit.ly/38rPgFi

„Svarbus mūsų tikslas, susijęs su ŽIV, yra sumažinti kasdienių vaistų poreikį, kuris gali būti nuolatinis priminimas žmonėms, sergantiems šia liga“, – sakė Janssen tyrimų pasaulinės terapinės srities vadovas, infekcinių ligų vadovas Jamesas Mersonas. & Development, LLC. „Su šia nauja gydymo galimybe, kuri sumažina CABENUVA dozavimo dažnį iki šešių kartų per metus, mes darome revoliuciją ŽIV terapijoje žmonėms, užsikrėtusiems ŽIV JAV“

JAV FDA patvirtino ilgalaikio veikimo rilpivirino ir kabotegraviro vartojimą kas du mėnesius, remiantis pasauliniais ATLAS-2M 3b fazės tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad kas du mėnesius dozavimas buvo ne mažesnis nei kartą per mėnesį.2 Ne. -nepilnavertiškumas buvo nustatytas lyginant dalyvių, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR ≥ 50 c/ml, proporciją, naudojant JAV FDA momentinio vaizdo algoritmą 48 savaitę (Intent-to-Treat Exposed People), kuris parodė, kad kas du mėnesius (9/522 [1.7 %) ir kartą per mėnesį vartojama grupė (5/523 [1.0 %) buvo panašiai veiksmingos (koreguotas skirtumas: 0.8%, 95% pasikliautinasis intervalas [PI]: -0.6%, 2.2%). Tyrime taip pat nustatyta, kad virusologinio slopinimo dažnis, pagrindinis antrinis baigtis, buvo panašus vartojant kas du mėnesius (492/522 [94.3 %) ir kartą per mėnesį (489/523 [93.5 %)) (koreguotas skirtumas). : 0.8%, 95% PI: -2.1%, 3.7 %). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (1–4 laipsnio), pastebėtos ≥2 % ilgai veikiančio rilpivirino ir kabotegraviro vartojusių dalyvių, buvo reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, pykinimas, miego sutrikimai, galvos svaigimas ir bėrimas. Atliekant ATLAS-2M, nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta ilgai veikiančio rilpivirino ir kabotegraviro kartą per mėnesį arba kas du mėnesius 48 savaites vartojusiems dalyviams, tipas ir dažnis buvo panašūs. Kas du mėnesius tirtoje grupėje sunkių nepageidaujamų reiškinių (SAE: 27/522 [5.2 %]) ir nutraukimų dėl nepageidaujamų reiškinių (AE: 12/522 [2.3 %]) dažnis buvo mažas ir panašus į kartą per mėnesį atliekama grupė (SAE: 19/523 [3.6 %], pasitraukimai dėl AE 13/523 [2.5 %]).2

„Kiekvienas gydytojas nori suteikti pacientui tinkamą gydymą, ir yra keletas veiksnių, lemiančių šį sprendimą“, – sakė Los Andželo vyrų sveikatos fondo generalinis direktorius Tony Millsas*. CA. "Su šiuo patvirtinimu gydytojai turi svarbią papildomą galimybę atsižvelgti į pacientų pageidavimus rečiau dozuoti."

Kartą per mėnesį vartojamą rilpivirino ir kabotegraviro injekcinio gydymo versiją taip pat patvirtino Europos Komisija, Kanados sveikata, Australijos terapinių prekių administracija ir Šveicarijos terapinių produktų agentūra. Kas du mėnesius pateikiamą versiją taip pat patvirtino Europos Komisija, Kanados sveikatos agentūra ir Šveicarijos terapinių produktų agentūra. Reguliavimo peržiūros tęsiamos ir planuojama pateikti papildomus dokumentus 2022 m.