Astellas Pharma Inc. šiandien paskelbė svarbiausius 3 fazės SKYLIGHT 4™ klinikinio tyrimo rezultatus, tiriančio fezolinetanto – tiriamojo geriamojo, nehormoninio junginio, kuris tiriamas vidutinio sunkumo ar sunkiems vazomotoriniams simptomams, susijusiems su menopauze (VMS) – ilgalaikį saugumą. palaikys būsimus teisinių dokumentų pateikimus. VMS, kuriai būdingi karščio bangos (taip pat vadinami karščio pylimais) ir (arba) naktinis prakaitavimas, yra dažni menopauzės simptomai.1,2

SKYLIGHT 4 yra atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau nei 1,800 moterų, tiriantis ilgalaikį (52 savaičių) fezolinetanto saugumą moterims, norinčioms gydyti su menopauze susijusią VMS. Pagrindiniai tyrimo tikslai buvo įvertinti fezolinetanto poveikį endometriumo sveikatai ir ilgalaikį fezolinetanto saugumą bei toleravimą. Buvo pasiektas pagrindinis endometriumo būklės įvertinimo tikslas, o dažniausiai su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (TEAE) buvo galvos skausmas ir COVID-19, atitinkantys placebą. Pagrindiniai duomenys dar labiau apibūdina ilgalaikį fezolinetanto saugumo profilį ir bus informuojami būsimuose teisiniuose dokumentuose. Išsamūs rezultatai bus pateikti paskelbti ir svarstyti būsimuose medikų susitikimuose.

„Remiantis mūsų pirminiu įvertinimu, esame patenkinti SKYLIGHT 4 tyrimo rezultatais, kurie dar labiau apibūdina ilgalaikį fezolinetanto saugumą“, – sakė Nancy Martin, MD, PharmD, Astellas medicinos specialybių pasaulinės medicinos vadovės viceprezidentė. . „Turėdami šiuos fezolinetanto duomenis, tikimės, kad turėsime galimybę pasiūlyti aukščiausios klasės nehormoninį vidutinio sunkumo ar sunkios VMS, susijusios su menopauze, gydymo būdą.

„Dažnai pranešama, kad vazomotoriniai simptomai yra labiausiai varginantys menopauzės simptomai, tačiau šioje gydymo srityje buvo labai mažai naujovių“, – sakė Genevieve Neal-Perry, MD, mokslų daktarė, UNC Medicinos mokyklos Akušerijos ir katedros vedėja. Ginekologija. „Esu sužavėtas naujos nehormoninio gydymo galimybės moterims, kurioms pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkus VMS, susijęs su menopauze.

„SKYLIGHT 4“ išvados kartu su dviejų pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų – „SKYLIGHT 1™“ ir „SKYLIGHT 2™“ – rezultatais suteiks pagrindinius duomenis, reikalingus teikiant JAV ir Europos reglamentus.

Fezolinetantas yra tiriamasis selektyvus neurokinino-3 (NK3) receptorių antagonistas. Fezolinetanto saugumas ir veiksmingumas tiriamas ir nenustatytas. Jei patvirtintų reguliavimo institucijos, fezolinetantas būtų pirmas klasėje nehormoninis gydymo būdas, siekiant sumažinti su menopauze susijusių VMS dažnį ir sunkumą.

KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.