Spauskite čia norėdami parodyti SAVO reklamjuostes šiame puslapyje ir mokėti tik už sėkmę

Wire News

Priimtas naujas vaistas nuo smulkialąstelinio plaučių vėžio

Parašyta redaktorius

„Shanghai Henlius Biotech, Inc.“ paskelbė, kad HANSIZHUANG (serplulimabo), naujo anti-PD-1 monokloninio antikūno (mAb), kurį įmonė sukūrė savarankiškai, naujojo vaisto taikymas (NDA) kartu su chemoterapija, skirtas pirmos eilės gydymui. Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino didelės stadijos smulkialąstelinį plaučių vėžį (ES-SCLC). Henlius taip pat planuoja pateikti MAA ES 2022 m. Iki šiol pasauliniu mastu nėra patvirtintas PD-1 pirmosios eilės SCLC gydymui, o HANSIZHUANG gali būti pirmasis pasaulyje PD-1 inhibitorius, skirtas pirmos eilės SCLC gydymui.

Profesorius Ying Cheng, pagrindinis tyrimo tyrėjas, Jilino medicinos onkologijos vėžio centro departamento, Jilin provincijos plaučių vėžio diagnostikos ir gydymo centro ir Jilin vėžio ligoninės piktybinių navikų klinikinių tyrimų integruoto diagnostikos ir gydymo centro direktorius, sakė: „ASTRUM-005 yra pirmasis ir didžiausias ES-SCLC tarptautinis daugiacentris klinikinis anti-PD-1 mAb tyrimas, kuriam vadovavo Kinijos mokslininkai. Palankūs klinikiniai rezultatai parodė, kad buvo pasiektas iš anksto nustatytas pirminis tyrimo baigtis, o tai patvirtina saugumą ir veiksmingumą. Tikimės, kad netrukus bus suteiktas HANSIZHUANG patvirtinimas ES-SCLC gydymui, kad būtų pašalintas trūkumas ir pacientams, sergantiems ES-SCLC, būtų suteikta nauja gydymo galimybė. “

Ponas Jasonas Zhu, Henlius prezidentas, sakė: „HANSIZHUANG yra naujoviškas mAb, kurį nepriklausomai sukūrė Henlius, o SCLC yra trečioji indikacija, kuriai NMP pritarė NMP, o JAV neseniai suteikė retųjų vaistų paskyrimą. Maisto ir vaistų administracija (FDA). Atsižvelgdama į daugybę nepatenkintų klinikinių poreikių ir sunkiai įveikiamų vėžio atvejų visame pasaulyje ir Kinijoje, bendrovė įgyvendino išsamią pirmos eilės plaučių vėžio gydymo strategiją, atlikdama kelis daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus. Ateityje aktyviai skatinsime kombinuotą HANSIZHUANG imunoterapiją ir klinikinius tyrimus, taip naudos daugiau pacientų Kinijoje ir visame pasaulyje.

HANSIZHUANG žymiai pagerina bendrą išgyvenamumą ir užpildo paklausos spragą pacientams, sergantiems SCLC

Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SCLC) sudaro 15–20 % visų atvejų ir yra agresyviausias plaučių vėžio tipas. Jis skirstomas į du etapus: ribotos stadijos (LS-SCLC) ir ES-SCLC, abiem atvejais būdingas didelis piktybiškumas, stiprus invaziškumas, ankstyvos metastazės, greitas ligos progresavimas ir prasta prognozė. Šiuo metu anti-PD-L1 mAb kartu su chemoterapija buvo rekomenduojamas naujausiose NCCN gairėse ir CSCO gairėse kaip pirmosios eilės ES-SCLC gydymas. Tačiau pastaraisiais metais daug PD-1 mAb šioje srityje sugedo.

NDA pagrįsta atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, tarptautinio, daugiacentrio, 3 fazės klinikinio tyrimo (ASTRUM-005), kurio tikslas – palyginti HANSIZHUANG veiksmingumą ir saugumą su placebu, kai jis derinamas su chemoterapija (karboplatina ir etopozidas) ) anksčiau negydytiems ES-SCLC sergantiems pacientams. Šiame tyrime buvo įsteigtos apie 128 svetainės Kinijoje, Turkijoje, Lenkijoje, Gruzijoje ir kt., ir buvo įtraukti 585 tiriamieji, tarp kurių 31.5% buvo baltieji. 2021 m. gruodžio mėn. ASTRUM-005 tarpinės analizės rezultatuose atitiko pagrindinį tyrimo baigtį – bendrą išgyvenamumą (OS). Tyrimo rezultatai parodė, kad HANSIZHUANG gali žymiai pailginti OS iki 15.38 mėnesio HANSIZHUANG grupei, sumažindamas mirties riziką 38% (41% Azijos pogrupyje) ir valdomo saugumo profilį. Pasauliniai klinikiniai duomenys sudaro tvirtą pagrindą būsimoms programoms visame pasaulyje.

Kinijoje yra didžiausias LC dažnis, o HANSIZHUANG yra skirtas visų LC potipių pirmosios eilės gydymui.

Remiantis GLOBOCAN 2020, LC yra antras pagal dažnumą vėžys visame pasaulyje. Visame pasaulyje buvo 2.2 milijono naujų LC atvejų, o Kinija sudarė 0.8 milijono naujų LC atvejų. Be to, 1.8 m. mirus 2020 mln. naujų mirčių, LC yra pagrindinė mirčių nuo vėžio priežastis visame pasaulyje. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC) sudaro apie 85% tarp LC, o plokščiasis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (sqNSCLC) sudaro apie 30%. Daugumai plaučių vėžiu sergančių pacientų diagnozuojama pažengusi stadija ir jiems trūksta galimybės atlikti chirurginę rezekciją. Įrodyta, kad imuninės sistemos kontrolės taško inhibitorių atsiradimas suteikia vilties pacientams, sergantiems LC.

Henlius atliko išsamų pirmosios eilės imuninės onkologijos gydymo planą, skirtą LC sergant sqNSCLC, neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (nsNSCLC), ES-SCLC ir LS-SCLC. Dėl NSCLC bendrovė atliko atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, pasaulinį daugiacentrį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu NSLPV, kad palygintų HANSIZHUANG kartu su chemoterapija ir chemoterapija veiksmingumo ir saugumo požiūriu. NDA buvo priimtas atlikus tyrimą, atitinkantį pagrindines pasekmes. Be to, tyrimas, skirtas ištirti dviejų mAb kombinuotą HANSIZHUANG ir HANBEITAI (bevacizumabo) terapiją, skirtą pirmosios eilės nsNSCLC gydymui, pateko į pagrindinį 3 fazės etapą. Kita vertus, NMPA patvirtino ne tik ASTRUM-3, bet ir ASTRUM-005 tarptautinių daugiacentrių XNUMX fazės HANSIZHUANG tyrimų HANSIZHUANG tyrimus su SCLC. Pažymėtina, kad FDA suteikė HANSIZHUANG retųjų vaistų paskyrimą, skirtą SCLC gydymui, ir tai yra naudinga nuolatiniam HANSIZHUANG vystymuisi ir tam tikra politine parama registruojant ir parduodant Jungtinėse Valstijose.

Ateityje bendrovė toliau akcentuos nepatenkintus klinikinius poreikius ir aktyviai skatins kombinuotą HANSIZHUANG imunoterapiją ir tarptautinę reguliavimo registraciją, kad būtų naudinga daugiau pacientų visame pasaulyje.

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

Bendrinti su...