Pirmasis prezervatyvas analiniam bendravimui

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija leido prekiauti pirmaisiais prezervatyvais, specialiai skirtais padėti sumažinti lytiniu keliu plintančių infekcijų (LPI) plitimą analinio lytinio akto metu. Prezervatyvai, kurie bus parduodami kaip „One Male Condom“, taip pat nurodomi kaip kontracepcijos priemonė, padedanti sumažinti nėštumo ir LPI perdavimo riziką per makšties lytinius santykius.            

Iki šios dienos leidimo FDA nebuvo išvaliusi ir nepatvirtino prezervatyvų, specialiai skirtų analiniams santykiams. Neapsaugotas analinis lytinis aktas kelia didžiausią lytinio kontakto riziką užsikrėsti ŽIV. Nuoseklus ir teisingas prezervatyvų naudojimas gali žymiai padėti sumažinti LPI riziką. Nors šiandieninis leidimas pabrėžia prezervatyvų, išbandytų ir paženklintų specialiai analiniams santykiams, svarbą visuomenės sveikatai, visi kiti FDA patvirtinti prezervatyvai gali būti ir toliau naudojami kontracepcijai ir LPI prevencijai. Svarbu ir toliau nuosekliai ir teisingai naudoti prezervatyvus, kad sumažintumėte LPI perdavimo, įskaitant ŽIV, riziką ir išvengtumėte nėštumo.

„LPI perdavimo rizika analinio lytinio akto metu yra žymiai didesnė nei makšties lytinio akto metu. FDA leidimas naudoti prezervatyvą, kuris yra specialiai nurodytas, įvertintas ir paženklintas analiniams santykiams, gali padidinti tikimybę, kad prezervatyvas bus naudojamas analinio lytinio akto metu“, – sakė FDA GastroRenal biuro, ObGyn, Bendrosios ligoninės direktorė, Ph.D. Courtney Lias. , o Urologijos prietaisai Prietaisų ir radiologinės sveikatos centre. „Be to, šis leidimas padeda mums įgyvendinti savo prioritetą siekti teisingumo sveikatos srityje kuriant saugius ir veiksmingus produktus, atitinkančius įvairių gyventojų poreikius. Šis „De Novo“ leidimas taip pat leis vėlesniems to paties tipo ir numatomo naudojimo prietaisams patekti į rinką per 510 XNUMX kanalą, o tai leistų įrenginiams greičiau patekti į rinką.

„One Male Condom“ yra natūralaus kaučiuko latekso apvalkalas, dengiantis varpą. Yra trys skirtingos versijos: standartinė, plona ir sumontuota. 54 skirtingų dydžių prezervatyvai turi popierinį šabloną, padedantį kiekvienam vartotojui rasti tinkamiausio dydžio prezervatyvą. Kai naudojamas analinio lytinio akto metu, One Male prezervatyvas turi būti naudojamas su prezervatyvu suderinamu lubrikantu.

Vieno vyriško prezervatyvo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 252 vyrai, turintys lytinių santykių su vyrais, ir 252 vyrai, turintys lytinių santykių su moterimis. Visi dalyviai buvo nuo 18 iki 54 metų amžiaus. 

Tyrimas parodė, kad bendras prezervatyvų gedimo procentas buvo 0.68% analinio lytinio akto ir 1.89% makšties su vieno vyriško prezervatyvu metu. Prezervatyvo gedimo dažnis buvo apibrėžtas kaip paslydimo, lūžimo arba abiejų paslydimo ir lūžimo atvejų skaičius, įvykęs per bendrą atliktų lytinių aktų skaičių. Vieno vyriško prezervatyvo atveju bendras nepageidaujamų reiškinių procentas buvo 1.92%. Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinio tyrimo metu, buvo simptominė LPI arba neseniai diagnozuota LPI (0.64 %), su prezervatyvais ar lubrikantais susijęs diskomfortas (0.85 %), partnerio diskomfortas vartojant lubrikantą (0.21 %) ir partnerio šlapimo takų infekcija (0.21 %). Simptominės LPI arba neseniai diagnozuotos LPI diagnozės, pastebėtos tyrime, buvo pačios praneštos ir gali būti tiriamųjų lytinių santykių be prezervatyvo pasekmė arba prieš naudojant One Male prezervatyvą, nes LPI nebuvo išmatuota iš pradžių.

FDA peržiūrėjo vieno vyriško prezervatyvą naudodama De Novo išankstinės rinkodaros peržiūros metodą, reglamentuojantį naujo tipo mažos ar vidutinės rizikos prietaisus. Kartu su šiuo „De Novo“ leidimu FDA nustato kriterijus, vadinamus specialiomis kontrolės priemonėmis, kurios apibrėžia reikalavimus, susijusius su ženklinimu ir veikimo tikrinimu. Kai vykdomi, specialūs valdikliai kartu su bendraisiais valdikliais suteikia pagrįstą šio tipo prietaisų saugos ir veiksmingumo garantiją. Šiuo veiksmu taip pat sukuriama nauja reguliavimo klasifikacija, o tai reiškia, kad paskesni to paties tipo įrenginiai, kurių paskirtis yra tokia pati, gali pereiti FDA 510(k) kelią, pagal kurį įrenginiai gali gauti leidimą, parodydami esminį lygiavertiškumą predikatiniam įrenginiui.

FDA suteikė rinkodaros teisę Global Protection Corp.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...