Pirmasis pacientas, gydytas 2 kohortos SARTATE™ neuroblastomos terapijos tyrime

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Clarity Pharmaceuticals, klinikinės stadijos radiofarmacinė bendrovė, kurianti naujos kartos produktus augusiems onkologiniams poreikiams patenkinti, paskelbė, kad sėkmingai gydė savo pirmąjį 2-oje 64Cu/67Cu SARTATE™ neuroblastomos terapijos tyrimo (CL04) dalyvį. 175 MBq/kg kūno svorio.              

Aiškumas neseniai pažengė į 2 CL04 tyrimo kohortą, kai buvo baigta 1 grupė, kurioje trys dalyviai buvo gydomi 67Cu SARTATE™ 75 MBq/kg kūno svorio doze. Saugos peržiūros komitetas įvertino 1-osios grupės, kurioje nepasireiškė dozę ribojančio toksiškumo, duomenis ir rekomendavo tęsti tyrimą iki 2-osios grupės be pakeitimų, padidinant dozę iki 175 MBq/kg kūno svorio.

Clarity vykdomasis pirmininkas dr. Alanas Tayloras pakomentavo: „Labai džiaugiamės galėdami skirti dozę pirmajam 2 grupės pacientui mūsų neuroblastomos terapijos tyrime JAV, sėkmingai užbaigus 1 kohortą 2022 m. sausio mėn. Vartojamo aktyvumo padidėjimas tarp 1 ir 2 grupė yra reikšminga sergant spinduliuotei jautriomis ligomis, tokiomis kaip neuroblastoma, o 2 grupėje bus daugiau nei dvigubai daugiau nei 1 grupė. skatinant pirminius duomenis iš 2 grupės ir toliau rinkti įrodymus apie diagnostinę ir terapinę SARTATE™ produkto naudą gydant vaikus, sergančius neuroblastoma.

CL04 tyrimas yra terapinis (diagnozės ir terapijos) tyrimas, skirtas vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (NCT04023331). Tai daugiacentris, didinamos dozės, atviras, neatsitiktinių imčių 1/2a fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo iki 34 dalyvių penkiose klinikinėse JAV vietose.

Neuroblastoma dažniausiai pasireiškia jaunesniems nei 5 metų vaikams ir atsiranda, kai auglys auga ir sukelia simptomus. Tai yra labiausiai paplitęs vėžio tipas, diagnozuojamas pirmaisiais gyvenimo metais ir sudaro apie 15% vaikų mirtingumo nuo vėžio. Didelės rizikos neuroblastoma sudaro maždaug 45% visų neuroblastomos atvejų. Didelės rizikos neuroblastoma sergančių pacientų išgyvenamumas per 5 metus yra žemiausias – 40–50%.

2020 m. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė Clarity du retųjų vaistų pavadinimus (ODD), vieną už 64Cu SARTATE™ kaip diagnostinį agentą klinikiniam neuroblastomos gydymui ir vieną už 67Cu SARTATE™ kaip neuroblastomos gydymą. taip pat du retų vaikų ligų pavadinimai (RPDD) šiems produktams. Jei „Clarity“ pavyks pasiekti JAV FDA naujų vaistų taikomąsias programas šiems dviem produktams, RPDD gali leisti Bendrovei pasiekti iš viso du prekiaujamus prioritetinės peržiūros kuponus (PRV), kurių kaina paskutiniu metu buvo 110 mln. USD už vieną kuponą.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...