Pirmasis naujas delninis Covid-19 nukleorūgščių testas

Neseniai Didžiojoje įlankoje įsikūrusi įmonė „Pluslife Biotech“ pradėjo pirmąjį delninį „Covid-19“ nukleorūgščių testą, kad padėtų epidemijų prevencijai ir kontrolei.         

Pastarosiomis savaitėmis Honkongas smarkiai nukentėjo nuo naujausios COVID-19 infekcijų bangos. Reaguodama į iššūkius, įskaitant darbo jėgos trūkumą pandemijos prevencijai ir kontrolei, ir ribotus testavimo pajėgumus, Honkongo SAR vyriausybė įdiegė universalią programą, platindama testavimo rinkinius ir leisdama gyventojams pasitikrinti dėl COVID-19. Tie, kuriems reikia patvirtinti rezultatus, gali eiti į bandymų stotis, kad gautų papildomus patvirtinamuosius qPCR tyrimus.

Nacionalinės sveikatos komisijos ir Nacionalinės tradicinės kinų medicinos administracijos kartu išleistame COVID-19 diagnostikos ir gydymo protokole (8 bandomoji versija) aiškiai nurodyta, kad teigiamas nukleorūgščių tyrimo rezultatas yra pagrindinis COVID-19 diagnozės kriterijus. Palyginti su greituoju antigeno tyrimu, nukleorūgščių tyrimo jautrumas ir specifiškumas yra daug geresni, be to, jis gali aptikti užsikrėtusius pacientus daug anksčiau. Tačiau dabartiniam įprastam nukleino rūgščių tyrimui, pvz., qPCR, reikalingi brangūs instrumentai ir sudėtingi veikimo procesai, todėl testai pirmiausia naudojami ligoninėse, trečiųjų šalių tyrimų centruose ar laboratorijose. Taigi qPCR testas nepadeda nedelsiant gauti tyrimo rezultatų bendruomenės tyrimų vietose.

Nors greitasis antigeno testas yra paprastas ir patogus naudoti, jo jautrumas yra žymiai mažesnis nei qPCR testo. Daugeliu atvejų jis gali aptikti tik stiprius teigiamus mėginius, o jei mėginiuose esančių virusų koncentracija nepasieks tam tikro skaičiaus, atsiras klaidingų neigiamų mėginių tikimybė. Taigi ankstyvosiose infekcijos fazėse qPCR testas yra tikslesnis nei antigeno tyrimas.

Profesorius Zhou SONGYANG, „Pluslife Biotech“ įkūrėjas, sakė: „Sparčiai plintant COVID-19 ir didėjant COVID-19 stebėjimo poreikiui, kuriami tinkami nukleino rūgščių Point of Care Testing (POCT) produktai, kurie būtų tokie pat pigūs ir patogūs kaip. Greitasis antigeno testas, išlaikant tokį pat tikslumą ir jautrumą kaip ir qPCR testas, būtų naudingas visai visuomenei siekiant geriau kontroliuoti pandemiją.

„Pluslife Biotech“ yra POCT nukleino rūgščių testavimo ir testavimo namuose produktų kūrėja ir gamintoja, įsikūrusi Didžiojoje įlankoje. Bendrovė skubiai pristatė pirmąją tūkstančių bandymų rinkinių partiją, skirtą naudoti Honkongo ligoninėse ir klinikose. „Pluslife Biotech“ yra nauja jėga kovojant su pandemija naudojant technologijas ir viena pirmųjų įmonių Kinijoje, pradėjusių in vitro diagnostikos (IVD) namuose atliekamus POCT nukleorūgščių tyrimus. „Pluslife Mini Dock“, sukurtas „Pluslife Biotech“, yra pirmasis delninis POCT nukleorūgščių testavimo produktas COVID-19. Įmonė baigė ISO13485 kokybės valdymo sistemą ir CE sertifikatą bei pasiekė pardavimų daugelyje pasaulio regionų.

Pluslife POCT nukleino rūgščių tyrimas pasiekia labai aukštą jautrumo, specifiškumo ir tikslumo lygį, kuris yra panašus į qPCR testą. Jis taip pat gali stabiliai aptikti virusus esant labai žemai LoD (aptikimo riba). Faktinis stabilus LoD yra 200 kopijų/ml, o tai net geriau nei qPCR testas.

Be to, „Pluslife Mini Dock“ sprendžia esamas priklausomybės nuo brangių instrumentų problemas (vieno įrenginio kaina paprastai yra daugiau nei šimtai tūkstančių Honkongo dolerių) ir gali atlikti nukleorūgščių tyrimus vietoje ir gauti tyrimų rezultatus. nedelsiant. Kalbant apie tyrimo metodą, vartotojai, paėmę priekinio nosies tepinėlio mėginį, tiesiog įdeda tamponą į lizatą ir tyrimo kortelę, o tada įdeda bandymo kortelę į „Mini Dock“, kad būtų galima atlikti vieno etapo tyrimą ir gauti rezultatus.

Kalbant apie testavimo efektyvumą, „Pluslife Mini Dock“ gali aptikti teigiamą mėginį per maždaug 15 minučių ir patvirtinti neigiamą mėginį per 35 minutes, o tai žymiai sumažina laukimo laiką, palyginti su qPCR testu (paprastai 3–4 valandos su ekstrahavimu, neįskaitant mėginio perkėlimo). laikas į laboratoriją). Kalbant apie kainą, „Pluslife Mini Dock“ kaina yra daug pigesnė nei kitų rinkoje esančių POCT nukleino rūgščių tyrimo instrumentų, be to, jis yra daugkartinio naudojimo, todėl tinkamas plačiam naudojimui paprastų žmonių lygiu.

„Pluslife Biotech“ itin jautrių, nebrangių, lengvai naudojamų ir patikimų produktų proveržį palaiko komanda, turinti stiprių inovacijų galimybių ir atsidavusią technologijoms.

Profesorius Zhou SONGYANG turi dešimtmečių patirtį baltymų inžinerijos ir kitų gyvosios gamtos mokslų tyrimų ir plėtros srityse. Jis paskelbė daugiau nei 150 straipsnių kaip pirmasis autorius ir atitinkamas autorius tarptautiniu mastu gerai žinomuose žurnaluose, tokiuose kaip „Cell“, „Nature“ ir „Science“, iš viso cituojamas daugiau nei 19,000 XNUMX kartų. Bendrovės mokslinių tyrimų ir plėtros komandą sudaro pirmoji grupė aukšto lygio talentų užsienyje, profesoriai, doktorantai ir vyresnieji IVD pramonės ekspertai, turintys didelę pagrindinių baltymų, tyrimų technologijų, produktų struktūros ir stabilios gamybos patirtį.

Tradiciniai qPCR produktai priklauso nuo aukštesnės temperatūros ir turi aukštus techninės įrangos reikalavimus, todėl bendras prietaisų kaina yra didelė; Nors dauguma esamų izoterminių nukleorūgščių tyrimų gali išspręsti sąnaudų problemą ir turėti didesnį amplifikacijos greitį, tačiau jie negali stabiliai pasiekti gero jautrumo ir specifiškumo, todėl jų negalima tiesiogiai palyginti su qPCR, todėl ilgą laiką nebuvo gerai suformuotas POCT nukleorūgščių tyrimas, kuris galėtų būti taikomas šeimoms ir bendruomenės sveikatos klinikoms.

Siekdama sukurti didelio efektyvumo POCT nukleorūgščių testavimo produktą, Pluslife Biotech sukūrė RHAM – pagrindinę technologiją su nepriklausomomis intelektinės nuosavybės teisėmis, kuri skiriasi nuo tradicinių izoterminio stiprinimo technologijų, tokių kaip LAMP arba CRISPR aptikimo technologija.

RHAM technologija pasižymi panašiu našumu kaip qPCR ir yra daug geresnė už tradicines izoterminio stiprinimo technologijas (pvz., LAMP) jautrumo, stabilumo ir specifiškumo požiūriu. Didesnė tolerancija ir geresnis RHAM suderinamumas užtikrina vieno žingsnio mėginių apdorojimo, stiprinimo ir aptikimo „viskas viename“ veikimą. Šis procesas neapima tokių veiksmų, kaip dangčio atidarymas po stiprinimo (nėra aerozolio užteršimo), o išorinės aplinkos ir techninės įrangos palaikymo reikalavimai yra žemi. Šiuo metu „Pluslife Biotech“ yra pateikusi paraiškas dėl daugiau nei 60 patentų, susijusių su įvairiomis technologijomis, įskaitant RHAM, daugelis iš kurių buvo suteikta.

COVID-19 testavimo produktai, atstovaujami Pluslife Mini Dock, atvėrė daugiau scenarijų galimybių POCT nukleino rūgščių tyrimui. Pasak profesoriaus Zhou SONGYANG, „Pluslife Mini Dock“ gali būti taikomas tokiuose scenarijuose kaip muitinė, oro uosto bandymų aikštelės, ligoninių kritinės situacijos, greiti priešoperaciniai bandymai, mobiliosios / lauko laboratorijos / bandymai su kariuomene, bendruomenės klinikomis ir net atliekant savarankišką patikrinimą namuose. Lankstesni bandymai vietoje gali būti vykdomi pandemijos prevencija ir kontrolė. COVID-19 sergantys pacientai taip pat gali būti anksti aptikti ir karantinuoti, tuo pačiu sutrumpinant laukimo laiką tiems, kurių rezultatai neigiami.