„Corium, Inc.“ paskelbė, kad jos plakatas „Serdeksmetilfenidato/d-metilfenidato kapsulės vaikams, sergantiems ADHD: poveikis SKAMP-C, įvertintas per 13 valandų atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo laboratorinio tyrimo metu“ bus pristatytas Valdomos priežiūros vaistinių akademijoje (AMCP) 30 m. kovo 2022 d. Čikagoje, IL. Vieną kartą per parą vartojama geriamoji Corium kapsulė AZSTARYS (serdeksmetilfenidatas (SDX) ir deksmetilfenidatas (d-MPH)) reikšmingai pagerino dėmesį ir elgesį nuo 30 iki 13 metų vaikų, kuriems diagnozuotas dėmesys, po 6 minučių ir truko iki 12 valandų. deficito hiperaktyvumo sutrikimas (ADHD), palyginti su placebu. Autorius praneš apie išvadas (plakatas Nr. F21), gautas iš post hoc pagrindinio 3 fazės tyrimo AMCP analizės.
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) 6 m. kovo 2 d. patvirtino AZSTARYS kaip vieną kartą per parą vartojamą ADHD simptomų gydymą 2021 metų ir vyresniems pacientams. AZSTARYS yra pirmasis ir vienintelis vaistas, kurio sudėtyje yra SDX, d-MPH provaisto, kuris numato ilgesnę d-MPH išsiskyrimo trukmę visą dieną. Vieną kartą per parą vartojamas AZSTARYS JAV tiekiamas nacionaliniu mastu trijų SDX / greito atpalaidavimo d-MPH dozių stiprumais: 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg ir 52.3/10.4 mg.
„Ši duomenų, anksčiau surinktų pagrindinio tyrimo metu, analizė rodo, kad greita AZSTARYS pradžia ir ilga trukmė užtikrina ankstyvą ir ilgalaikį veiksmingumą valdant dėmesį ir elgesį per visą ADHD sergančių pacientų gydymo dieną. Šie rezultatai suteikia pacientams, tėvams ir sveikatos priežiūros specialistams vertingos informacijos, į kurią reikia atsižvelgti renkantis vieną iš patikrintų ADHD gydymo būdų. Mes vertiname galimybę pasidalinti šiais duomenimis AMCP“, – sakė Charles Oh, MD, Corium vyriausiasis medicinos pareigūnas.
Išvados gautos įvertinus placebu kontroliuojamo laboratorinio klasės tyrimo (NCT03292952) dalyvius, remiantis jų balais pagal Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ir Pelham (SKAMP) vertinimo skalę – kombinuota (SKAMP-C). ). SKAMP-C yra patvirtintas vaikų, sergančių ADHD, elgesio klasėje matas, o mažesni balai rodo pagerėjimą ir ADHD simptomų sumažėjimą. Vaikai, kurių vidutinis amžius buvo 9.6 metų, vartojo SKAMP-C prieš vartodami AZSTARYS arba placebą, o po to aštuonis kartus po dozės pavartojimo, pradedant nuo 30 minučių, o vėliau po 1, 2, 4, 8, 10, 12 ir 13 valandų.
Pagrindinis veiksmingumo matas tyrime buvo vidutinis SKAMP-C balo pokytis prieš dozavimą ir kelis kartus per dieną. Post hoc analizė buvo atlikta siekiant suderinti duomenis su kitais MPH klinikinių tyrimų planais, kuriuose buvo naudojamas klasės dienos rytas arba analogiškas studijų vizitas, kaip pradinis SKAMP-C balų prieš vaistinį preparatą rezultatas.
Vidutinis SKAMP-C balų pokytis, apskaičiuotas pagal visus laiko matavimus, reikšmingai pagerėjo -5.41 taško (p<0.001) tarp dalyvių, vartojusių AZSTARYS, palyginti su tais, kurie vartojo placebą, atitinkamai -4.87 ir 0.54. Panašiai, SKAMP-C balai post hoc analizėje parodė reikšmingą AZSTARYS gydytų vaikų pagerėjimą, palyginti su placebo grupe. Gydymo poveikis prasidėjo praėjus 30 minučių po dozavimo, reikšmingas balų skirtumas tarp grupių –3.97 (P<0.001), ir tęsėsi 13 valandų po dozavimo, reikšmingas balų skirtumas –3.49 (P=0.004).
Tyrėjai nenurodė jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių (AE) tyrimo metu. Pranešti nepageidaujami reiškiniai buvo tipiški gydant metilfenidatu, o dauguma jų buvo įvertinti kaip lengvi arba vidutinio sunkumo. Dažniau ASZTARYS grupėje (2 ar daugiau procentų dalyvių), palyginti su placebo grupe, pasireiškė galvos skausmas (atitinkamai 5.4 ir 1.3 proc., AZSTARYS ir placebo), viršutinės pilvo dalies skausmas (4.1 ir 1.3 proc.). nemiga (2.7 prieš 1.3 proc.) ir faringitas (gerklės skausmas) (2.7 prieš 0 proc.).
Tyrime dalyvavo 155 vaikai nuo 6 iki 12 metų trijų savaičių atvirame dozės optimizavimo etape. Iš šių vaikų 150 buvo atsitiktinai suskirstyti į septynių dienų dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą gydymo laikotarpį.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
