„Accord BioPharma“ šiandien, bendradarbiaudama su „Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.“, paskelbė, kad JAV pristato CAMCEVI™ (leuprolido) 42 mg injekcinę emulsiją, skirtą suaugusiųjų pažengusiam prostatos vėžiui gydyti. 25 m. gegužės 2021 d. JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino CAMCEVI naują vaistų taikymą (NDA) iš Foresee Pharmaceuticals. CAMCEVI™ 42 mg injekcija yra išimtinai licencijuota „Accord BioPharma“ JAV, skirta komercializacijai.

„JAV pristatytas CAMCEVI patvirtina Foresee novatoriškos stabilizuotos injekcinės formulės (SIF) technologijos svarbą ir yra didžiulis žingsnis siekiant mūsų misijos tobulinti priežiūros standartą“, – sakė „Foresee“ įkūrėjas ir pirmininkas dr. Ben Chien. „Žinome, kad „Accord BioPharma“ siekia šio svarbaus tikslo.

CAMCEVI yra pirmoji paruošta švirkšti sterili leuprolido mezilato forma, skirta švirkšti po oda, tiekiama užpildytame švirkšte, kurio nereikia maišyti. Atvirame, vienos grupės tyrime, kuriame dalyvavo 137 suaugusieji, kurie vartojo 42 mg CAMCEVI 0 dieną ir 24 savaitę, CAMCEVI pasiūlė nuoseklų testosterono slopinimą iki kastrato lygio po pradinės injekcijos, nuo 4 iki 48.1 savaitės.1 CAMCEVI neturėtų būti vartojamas pacientai, kuriems dėl galimų anafilaksinių reakcijų buvo padidėjęs jautrumas GnRH arba GnRH analogams.10 Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥336 %), pasireiškusios per vidutinę 1 dienų stebėjimo trukmę, buvo karščio pylimas, hipertenzija, reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos. , raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis ir galūnių skausmas.XNUMX

„Nuo 2000-ųjų pradžios „Accord Healthcare“ tiekia kokybiškus farmacijos produktus JAV. Bendradarbiaudami su „Foresee“ paleidžiant CAMCEVI, džiaugiamės galėdami oficialiai pristatyti „Accord BioPharma“, ypatingą dėmesį skirdami specialiems vaistams, kurie neapsiribos biologija ir suteiks daugiau galimybių gauti aukštos kokybės vaistų pacientams visoje JAV“, – sakė Binishas. Chudgar, „Accord Healthcare“ ir „Accord BioPharma“ pirmininkas.

„Foresee technologija leidžia pasiūlyti pažengusio prostatos vėžio terapiją, kuri būtų efektyvi ir patogi gydytojams, o užpildytas švirkštas supaprastina pasiruošimą, o tai pagerina sveikatos priežiūros specialistų gydymo patirtį“, – sakė JAV prezidentas Chrysas Kokino. BioPharma iš Accord BioPharma. „CAMCEVI yra svarbus mūsų filosofijos – peržengiančios biologijos – pavyzdys.

Svarbi saugumo informacija: CAMCEVI, kaip ir kiti GnRH agonistai, pirmąją gydymo savaitę sukelia laikiną testosterono koncentracijos serume padidėjimą, kuris gali laikinai pabloginti simptomus. Pacientus, kuriems yra metastazavusių slankstelių pažeidimų ir (arba) šlapimo takų obstrukcija, pirmąsias gydymo savaites reikia atidžiai stebėti. Vyrams, vartojantiems GnRH agonistus, pasireiškė hiperglikemija ir padidėjusi diabeto išsivystymo rizika. Gliukozės kiekis kraujyje turi būti stebimas ir valdomas pagal dabartinę klinikinę praktiką. Buvo pranešta apie padidėjusią miokardo infarkto, staigios širdies mirties ir insulto riziką, susijusią su GnRH agonistų vartojimu. Pacientus reikia stebėti dėl širdies ir kraujagyslių ligų ir pagal dabartinę klinikinę praktiką. Androgenų trūkumo terapija gali pailginti QT intervalą. Gauta pranešimų apie traukulius pacientams, vartojusiems GnRH agonistų, pvz., CAMCEVI. Stebėkite testosterono koncentraciją serume po CAMCEVI injekcijos. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir veikimo mechanizmu, nėščioms moterims CAMCEVI gali pakenkti vaisiui. Dažniausios (≥10 %) nepageidaujamos reakcijos per vidutinį 336 dienų stebėjimo laikotarpį buvo karščio pylimas, hipertenzija, injekcijos vietos reakcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis ir galūnių skausmas.

KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:

Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
Atvirame, vienos grupės tyrime, kuriame dalyvavo 137 suaugusieji, kurie 42 dieną ir 0 savaitę gavo 24 mg CAMCEVI, CAMCEVI pasiūlė nuoseklų testosterono slopinimą iki kastrato lygio po pradinės injekcijos, nuo 4 iki 48 savaitės.
launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.