Naujas testas, skirtas Alzheimerio ligos diagnozei pagerinti

JAV maisto ir vaistų administracija šiandien leido parduoti pirmąjį in vitro diagnostinį testą, skirtą ankstyvam amiloidinių plokštelių, susijusių su Alzheimerio liga, aptikimui. Lumipulse G β-amiloido santykio (1–42/1–40) testas skirtas suaugusiems, 55 metų ir vyresniems pacientams, turintiems pažinimo sutrikimų ir vertinamiems dėl Alzheimerio ligos ir kitų pažinimo sutrikimo priežasčių.           

„In vitro diagnostikos testo, kuris gali panaikinti daug laiko reikalaujančių ir brangių PET tyrimų poreikį, prieinamumas yra puiki žinia asmenims ir šeimoms, susirūpinusioms Alzheimerio ligos diagnozės galimybe“, – sakė direktorius Jeffas Shurenas, MD, JD. FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro. „Su Lumipulse testu yra nauja parinktis, kurią paprastai galima atlikti tą pačią dieną ir kuri gali suteikti gydytojams tą pačią informaciją apie smegenų amiloido būklę be radiacijos rizikos, kad būtų lengviau nustatyti, ar paciento pažinimo sutrikimas atsirado dėl Alzheimerio ligos. “

Nacionalinių sveikatos institutų duomenimis, daugiau nei šeši milijonai amerikiečių, kurių dauguma yra 65 metų ir vyresni, gali sirgti demencija, kurią sukelia Alzheimerio liga – smegenų sutrikimas, kuris, kaip žinoma, lėtai naikina atmintį ir mąstymo įgūdžius ir galiausiai gebėjimą atlikti paprasčiausios užduotys. Daugumai Alzheimerio liga sergančių žmonių klinikiniai simptomai pirmą kartą pasireiškia vėliau. 

Alzheimerio liga progresuoja, o tai reiškia, kad laikui bėgant liga blogėja. Ankstyva ir tiksli diagnozė yra svarbi siekiant padėti pacientams ir slaugytojams planuoti ir ankstyvas gydymo galimybes. Nepatenkintas poreikis atlikti patikimą ir saugų testą, kuris galėtų tiksliai nustatyti pacientus, turinčius amiloidinių plokštelių, atitinkančių Alzheimerio ligą. Nors amiloidinės plokštelės gali atsirasti sergant kitomis ligomis, gebėjimas aptikti apnašų buvimą kartu su kitais vertinimais padeda gydytojui nustatyti galimą paciento simptomų ir išvadų priežastį. Prieš suteikdami leidimą šiandien, gydytojai naudojo pozitronų emisijos tomografijos (PET) nuskaitymus – galimai brangų ir sudėtingą variantą, kad aptiktų / vizualizuotų amiloidines plokšteles paciento smegenyse, dažnai prieš klinikinių simptomų atsiradimą, kad padėtų diagnozuoti Alzheimerio ligą.

Lumipulse testas skirtas išmatuoti β-amiloido 1-42 ir β-amiloido 1-40 (specifinių baltymų, galinčių kauptis ir formuoti plokšteles) koncentracijų, esančių žmogaus smegenų stuburo skystyje (CSF), santykį, kuris gali padėti gydytojams nustatyti, ar. pacientas gali turėti amiloidinių plokštelių – būdingą Alzheimerio ligos požymį. Rezultatai turi būti interpretuojami kartu su kita paciento klinikine informacija.

Teigiamas Lumipulse G β-amiloidų santykio (1–42/1–40) tyrimo rezultatas atitinka amiloidinių plokštelių buvimą, panašiai kaip būtų matoma atliekant PET nuskaitymą. Neigiamas rezultatas atitinka neigiamą amiloido PET skenavimo rezultatą. Neigiamas tyrimo rezultatas sumažina tikimybę, kad paciento pažinimo sutrikimas atsirado dėl Alzheimerio ligos, todėl gydytojai gali ieškoti kitų pažinimo nuosmukio ir demencijos priežasčių. Tyrimas nėra skirtas atrankai ar atskiram diagnostikos tyrimui. Taip pat yra galimybė, kad teigiamas testo rezultatas gali būti pastebėtas pacientams, sergantiems kitų tipų neurologinėmis ligomis, taip pat vyresnio amžiaus kognityviai sveikiems žmonėms, o tai pabrėžia šio testo naudojimo kartu su kitais klinikiniais vertinimais svarbą. 

FDA įvertino šio testo saugumą ir veiksmingumą klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 292 CSF mėginiai iš Alzheimerio ligos Neuroimaging Initiative mėginių banko. Mėginiai buvo ištirti pagal Lumipulse G β-amiloidų santykį (1-42/1-40) ir lyginami su amiloido PET skenavimo rezultatais. Šiame klinikiniame tyrime 97 % asmenų, kurių Lumipulse G β-amiloidų santykis (1–42/1–40) buvo teigiami, PET tyrimo metu buvo amiloidinių plokštelių, o 84 % asmenų, kurių rezultatai buvo neigiami, buvo neigiamas amiloido PET tyrimas. .

Rizika, susijusi su Lumipulse G β-amiloido santykio (1-42/1-40) testu, daugiausia yra klaidingai teigiamų ir klaidingai neigiamų tyrimo rezultatų galimybė. Klaidingai teigiami rezultatai, kartu su kita klinikine informacija, gali lemti netinkamą Alzheimerio ligos diagnozę ir nereikalingą gydymą. Tai gali sukelti psichologinį diskomfortą, vėluoti nustatyti teisingą diagnozę, taip pat išlaidas ir šalutinio poveikio riziką dėl nereikalingo gydymo. Klaidingai neigiami tyrimo rezultatai gali sukelti papildomų nereikalingų diagnostinių tyrimų ir gali būti uždelstas veiksmingas gydymas. Svarbu tai, kad Lumipulse G β-amiloidų santykis (1–42/1–40) nėra atskiras testas, todėl gydymo galimybėms nustatyti reikia naudoti kitus klinikinius įvertinimus arba papildomus tyrimus. 

FDA peržiūrėjo įrenginį naudodama De Novo išankstinės rinkodaros peržiūros metodą, reglamentuojantį naujo tipo mažos ar vidutinės rizikos prietaisus. Šiuo veiksmu sukuriama nauja reguliavimo klasifikacija, o tai reiškia, kad vėlesni to paties tipo įrenginiai, kurių paskirtis yra tokia pati, gali būti per FDA 510(k) išankstinės rinkodaros procesą, pagal kurį prietaisai gali gauti rinkodaros leidimą, įrodydami esminį lygiavertiškumą predikatiniam įrenginiui.

Lumipulse G β-amiloidų santykis (1-42/1-40) buvo suteiktas proveržio prietaiso pavadinimas – procesas, skirtas paspartinti prietaisų, galinčių veiksmingiau gydyti ar diagnozuoti gyvybei pavojingas ar negrįžtamai silpninančias ligas, kūrimą ir peržiūrą. arba sąlygas.

FDA leido parduoti Lumipulse G ß-amiloido santykį (1-42/1-40) Fujirebio Diagnostics, Inc.