Šiame vieno centro, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame I fazės klinikiniame tyrime planuojama įtraukti 56 asmenis, kad būtų galima įvertinti sveikų Kinijos savanorių toleravimą, saugumą ir farmakokinetines charakteristikas po vienkartinio ar daugkartinio vartojimo. Profesorius Wang Yongjun, Pekino Tiantano ligoninės, Sostinės medicinos universiteto dekanas, yra pagrindinis tyrėjas. Tyrimas buvo oficialiai pradėtas 2 m. gruodžio 2021 d., kai pirmoji dozė 4 tiriamiesiems pirmoje dozavimo grupėje buvo baigta gruodžio 8 d.
„Dozavimo pradžia Simcere pirmajame klinikiniame SIM0307 tyrime yra dar vienas svarbus žingsnis į priekį kuriant AER-271 visame pasaulyje, nes mes siekiame sukurti reikalingą ir prasmingą ūminio išeminio insulto gydymą“, - sakė Mike'as Gresseris, vyriausiasis aeromikos vadovas. . Gresseris pridūrė: „tPA ir kiti tromboliziniai gydymo būdai sukelia reperfuziją, kuri yra būtina, tačiau dažnai sukelia reperfuzijos pažeidimą. Tikimasi, kad gydymas AER-271 kartu su tromboliziniu gydymu padės sumažinti edemą įsikišdamas į uždegiminį procesą, atsirandantį dėl reperfuzijos naudojant tPA, rankinės trombektomijos ir kitų trombolizinių gydymo būdų.
„Aeromics“ ir „Simcere“ 2019 m. lapkritį sudarė bendradarbiavimo ir išskirtinės licencijos sutartį dėl AER-271 – klinikinės stadijos antiedemos terapijos, kuri yra kuriama insulto ir kitų indikacijų gydymui Didžiojoje Kinijoje (žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Makao ir Taivano). Pagal susitarimą Simcere bus atsakinga už klinikinį AER-271 vystymą ir komercializavimą Didžiojoje Kinijoje. 2021 m. balandžio mėn. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino klinikinį SIM0307 tyrimą, skirtą smegenų edemai po ūminio sunkaus išeminio insulto.
„Labai džiaugiamės, kad SIM0307 pasiekė svarbų etapą Kinijoje. Dr. Renhong Tangas, Simcere vykdomasis direktorius ir vykdomasis viceprezidentas, sakė: „Sparti šios molekulės pažanga pabrėžia bendrus pasaulinio lygio aeromics ir Simcere tyrimų ir plėtros, klinikinės plėtros, gamybos ir komercializavimo talentus.
„Mes ir toliau vertiname savo santykius su Simcere, nes mūsų komandos glaudžiai bendradarbiauja siekdamos patobulinti šią programą. Viskas, ką tikėjome apie jų mokslinių tyrimų, plėtros ir gamybos stipriąsias puses, pasitvirtino, o jų komandos bendradarbiavimo pobūdis viršijo mūsų lūkesčius. Džiaugiamės matydami Simcere pažangą, kai ruošiamės savo IIa fazės mechanizmo įrodymo bandymui čia, Jungtinėse Valstijose. sakė Thomas Zindrickas, „Aeromics“ vykdomasis pirmininkas.
Simcere vykdomasis pirmininkas ir generalinis direktorius p. Jinsheng Ren padarė išvadą: „Didžiuojamės kurdami SIM0307 (AER-271), nes Nobelio apdovanojimą pelnę biologiją paverčiame reikšminga terapija sunkiai sergantiems pacientams, kurių gydymo galimybės yra labai ribotos. Be to, SIM0307 gali sinerguoti su kitais Simcere CNS portfelio produktais, tokiais kaip Sanbexin®, kurie gali dar labiau pagerinti insulto pacientų baigtį.kuris buvo sukurtas siekiant išversti . Tikimės būsimos įdomios pažangos bendradarbiaujant su „Aeromics“ komanda.
