CStone Pharmaceuticals šiandien paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino papildomą naują selektyvaus RET inhibitoriaus GAVRETO® (pralsetinibo) vaistų taikymą, skirtą RET mutantiniam skydliaukės vėžiui (MTC) ir RET susiliejimui gydyti. -teigiamas skydliaukės vėžys (TC). Patvirtinimas išplėtė pažymėtas GAVRETO indikacijas Kinijoje, įtraukiant suaugusius ir 12 metų ir vyresnius vaikus, sergančius pažengusiu arba metastazavusiu RET-mutantu, kuriems reikalingas sisteminis gydymas, ir suaugusius bei 12 metų ir vyresnius vaikus, sergančius pažengusia ar metastazavusia liga. RET suliejimo teigiamas TC, kuriam reikalingas sisteminis gydymas ir atsparus radioaktyviajam jodui (jei tinka gydymas radioaktyviuoju jodu).

CStone partnerio Blueprint Medicines atrastas GAVRETO yra stiprus ir selektyvus RET inhibitorius. „CStone“ turi išskirtinę bendradarbiavimo ir licencijos sutartį su „Blueprint Medicines“ dėl GAVRETO kūrimo ir komercializavimo Didžiojoje Kinijoje, kuri apima žemyninę Kiniją, Honkongą, Makao ir Taivaną.

Dr. Frankas Jiangas, CStone pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė: „Labai džiaugiamės, kad sNDA patvirtino GAVRETO, kuris suteiks naują gydymo galimybę Kinijos pacientams, sergantiems pažengusiu RET mutantiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu ir RET susiliejimo teigiamu skydliaukės vėžiu. . Taip pat norime padėkoti NMPA už prioritetinę peržiūrą. CStone visada yra įsipareigojusi kurti naujoviškus gydymo būdus, kad patenkintų nepatenkintus vėžiu sergančių pacientų medicininius poreikius. Mes ir toliau didinsime klinikinę savo vamzdyno vertę ir potencialą bei dėsime pastangas, kad pacientams visame pasaulyje būtų tiekiami aukštos kokybės naujoviški vaistai.

Profesorius Ming Gao, pagrindinis ARROW tyrimo tyrėjas ir Tianjin Union medicinos centro prezidentas, sakė: „Pastaraisiais metais sergamumas skydliaukės vėžiu auga. Kliniškai yra ribotos MTC gydymo galimybės, todėl skubiai reikia tikslios terapijos, ypač pacientams, sergantiems RET mutantiniu MTC. GAVRETO parodė tvirtą ir patvarų priešnavikinį aktyvumą Kinijos pacientams, sergantiems pažengusiu arba metastazavusiu RET-mutantu MTC, o bendras saugumas atitiko pasaulinio ARROW tyrimo rezultatus. Išplėtę GAVRETO pažymėtas indikacijas, tikimės patenkinti nepatenkintus skydliaukės vėžiu sergančių pacientų klinikinius poreikius.

Dr. Jasonas Yangas, CStone vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „NMPA patvirtinimas sNDA yra dar vienas svarbus įvykis mums po to, kai GAVRETO buvo patvirtintas gydyti pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu RET susiliejimo teigiamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. . Dėkojame visiems pacientams ir tyrėjams, prisidėjusiems prie klinikinio GAVRETO tyrimo pagal išplėstines indikacijas. Mes ir toliau plėtosime klinikinius GAVRETO tyrimus, skirtus kelių tipų vėžiui gydyti, kad galėtume greitai pristatyti šią naujovišką terapiją ir padėti daugiau pacientų.

sNDA patvirtinimas pagrįstas pasaulinio 1/2 fazės ARROW tyrimo rezultatais, skirtais įvertinti GAVRETO saugumą, toleravimą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems RET susiliejimo teigiamu NSCLC, RET mutantiniu MTC ir kitais pažengusiais solidiniais navikais su RET susiliejimu. . Iki 12 m. balandžio 2021 d. duomenų pateikimo pabaigos iš viso 28 pacientai, sergantys pažengusiu RET mutantiniu MTC, buvo įtraukti į Kinijos MTC registracinę jungiamąją kohortą pasaulinio ARROW tyrimo metu ir gavo pradinę 400 mg GAVRETO dozę vieną kartą per parą. Tyrimo rezultatai parodė, kad patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR) tarp 26 RET mutantų MTC pacientų, sergančių išmatuojama liga, iš pradžių buvo 73.1 %, įskaitant 3 su visišku atsaku (CR) ir 16 su daliniu atsaku (PR). Ligos kontrolės dažnis (DCR) buvo 84.6%, o atsakai buvo stebimi nepriklausomai nuo RET mutacijos genotipo. Tarp 19 pacientų, kuriems buvo patvirtintas atsakas, vidutinė atsako trukmė (DOR) nepasiekta, o 9 mėnesių DOR dažnis buvo 100%. Kalcitonino ir karcinoembrioninio antigeno (CEA) kiekis gerokai sumažėjo. GAVRETO paprastai buvo gerai toleruojamas, naujų saugos signalų neaptikta. Kinijos registracijos trumpalaikės kohortos rezultatai buvo pristatyti per vėlyvą žodinę abstrakčią sesiją 90-ajame metiniame Amerikos skydliaukės asociacijos (ATA) susirinkime 2021 m.

KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:

Patvirtinimas išplėtė pažymėtas GAVRETO indikacijas Kinijoje, įtraukiant suaugusius ir 12 metų ir vyresnius vaikus, sergančius pažengusiu arba metastazavusiu RET-mutantu, kuriems reikalingas sisteminis gydymas, ir suaugusius bei 12 metų ir vyresnius vaikus, sergančius pažengusia ar metastazavusia liga. RET suliejimo teigiamas TC, kuriam reikalingas sisteminis gydymas ir atsparus radioaktyviajam jodui (jei tinka gydymas radioaktyviuoju jodu).
Iki 12 m. balandžio 2021 d. duomenų pateikimo pabaigos iš viso 28 pacientai, sergantys pažengusiu RET mutantiniu MTC, buvo įtraukti į Kinijos MTC registracinę jungiamąją grupę pasaulinio ARROW tyrimo metu ir gavo pradinę 400 mg GAVRETO dozę vieną kartą per parą.
SNDA patvirtinimas pagrįstas pasaulinio 1/2 fazės ARROW tyrimo rezultatais, skirtais GAVRETO saugumui, toleravimui ir veiksmingumui įvertinti pacientams, sergantiems RET suliejimo teigiama NSCLC, RET mutantine MTC ir kitais pažengusiais solidiniais navikais su RET susiliejimu. .