Produktas leidžiamas tik tiems asmenims, kurie šiuo metu nėra užsikrėtę SARS-CoV-2 virusu ir kurie neseniai nebuvo kontaktuojami su asmeniu, užsikrėtusiu SARS-CoV-2. Leidimas taip pat reikalauja, kad asmenys:

• vidutinio sunkumo arba labai susilpnėjusi imuninė sistema dėl sveikatos būklės arba dėl imunosupresinių vaistų ar gydymo būdų ir gali nesukelti tinkamo imuninio atsako į vakcinaciją nuo COVID-19 (tokių sveikatos būklių ar gydymo pavyzdžius galite rasti sveikatos informaciniame lape priežiūros paslaugų teikėjai) arba;

• anksčiau buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų į COVID-19 vakciną ir (arba) tų vakcinų komponentą (-us), todėl nerekomenduojama skiepyti turima COVID-19 vakcina pagal patvirtintą arba patvirtintą tvarkaraštį.

„Pasirodė, kad vakcinos yra geriausia apsauga nuo COVID-19. Tačiau kai kurie asmenys, kurių imunitetas susilpnėjęs, gali nesukurti tinkamo imuninio atsako į vakcinaciją nuo COVID-19, arba tie, kurie anksčiau yra pasireiškę sunkių nepageidaujamų reakcijų į vakciną nuo COVID-19, todėl negali jos gauti ir jiems reikia alternatyvios prevencijos. “, - sakė Patrizia Cavazzoni, MD, FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorė. „Šiandieninis veiksmas leidžia naudoti dviejų monokloninių antikūnų derinį, siekiant sumažinti COVID-19 išsivystymo riziką šiems asmenims.

Viena Evusheld dozė, suleidžiama kaip dvi atskiros iš eilės injekcijos į raumenis (viena injekcija kiekvienam monokloniniam antikūnui, suleidžiama iš karto iš eilės), gali būti veiksminga šešių mėnesių prevencijai prieš sąlytį. Evusheld neleidžiama asmenims gydyti COVID-19 ar profilaktikai po kontakto su COVID-19. Pacientai turėtų pasikalbėti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kad nustatytų, ar Evusheld jiems yra tinkama prevencijos priemonė prieš kontaktą.

Prevencija prieš kontaktą naudojant Evusheld nepakeičia vakcinacijos asmenims, kuriems rekomenduojama skiepyti nuo COVID-19. FDA patvirtino vieną vakciną ir įgaliojo kitas, kad būtų išvengta COVID-19 ir rimtų klinikinių padarinių, susijusių su COVID-19 infekcija, įskaitant hospitalizavimą ir mirtį. FDA ragina visuomenę pasiskiepyti, jei ji tinkama. Sužinokite daugiau apie FDA patvirtintas arba įgaliotas vakcinas nuo COVID-19.

Monokloniniai antikūnai yra laboratorijoje pagaminti baltymai, imituojantys imuninės sistemos gebėjimą kovoti su kenksmingais patogenais, tokiais kaip virusai. Tiksagevimabas ir cilgavimabas yra ilgai veikiantys monokloniniai antikūnai, kurie yra specialiai nukreipti prieš SARS-CoV-2 smaigalio baltymą, skirti blokuoti viruso prisitvirtinimą ir patekimą į žmogaus ląsteles. Tiksagevimabas ir cilgavimabas jungiasi prie skirtingų, nepersidengiančių viruso smaigalio baltymo vietų.

EUA išdavimas skiriasi nuo FDA patvirtinimo. Spręsdama, ar išduoti EUA, FDA įvertina turimų mokslinių įrodymų visumą ir kruopščiai subalansuoja bet kokią žinomą ar galimą riziką su bet kokia žinoma ar galima produkto nauda. Remdamasi visų turimų mokslinių įrodymų FDA apžvalga, agentūra nusprendė, kad yra pagrįsta manyti, kad Evusheld gali būti veiksmingas tam tikriems suaugusiems ir vaikams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems) kaip prevencijai prieš kontaktą. ne mažiau kaip 40 kilogramų). Agentūra taip pat nustatė, kad žinoma ir galima Evusheld nauda, kai jis naudojamas laikantis autorizacijos sąlygų, nusveria žinomą ir galimą produkto riziką. Nėra tinkamų, patvirtintų ir prieinamų Evusheld alternatyvų, skirtų COVID-19 prevencijai prieš kontaktą patvirtintose populiacijose.

Pirminiai duomenys, patvirtinantys šį Evusheld EUA, yra gauti iš PROVENT, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyresni nei 59 metų suaugusieji arba sergantys iš anksto nustatyta lėtine sveikatos būkle arba padidėjusia SARS-CoV-2 infekcijos rizika kitiems pacientams. priežasčių, kurie nebuvo skiepyti COVID-19 vakcina ir nebuvo užsikrėtę SARS-CoV-2 arba tyrimo pradžioje nebuvo užsikrėtę SARS-CoV-2. Pagrindinis tyrimo rezultatas buvo tai, ar tyrimo dalyvis pirmą kartą užsikrėtė COVID-19 po Evusheld arba placebo ir iki 183 tyrimo dienos. Šiame tyrime 3,441 1,731 žmogus gavo Evusheld, o 77 19 – placebą. Atlikus pirminę analizę, Evusheld gavėjų rizika susirgti COVID-19 sumažėjo 19 %, palyginti su tais, kurie vartojo placebą, o tai yra statistiškai reikšmingas skirtumas. Papildomos analizės duomenimis, Evusheld gavėjų rizika susirgti COVID-XNUMX sumažėjo šešis mėnesius. Ir toliau vertinamas Evusheld saugumas ir veiksmingumas, skirtas COVID-XNUMX prevencijai prieš kontaktą.

Pagal EUA, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir pacientams bei slaugytojams turi būti prieinami informaciniai lapeliai, kuriuose pateikiama svarbi informacija apie Evusheld naudojimą COVID-19 prevencijai prieš kontaktą. Šiuose informaciniuose lapeliuose pateikiamos dozavimo instrukcijos, galimas šalutinis poveikis ir vaistų sąveika.

Galimas Evusheld šalutinis poveikis: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją), kraujavimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir kosulys.

Sunkūs širdies nepageidaujami reiškiniai PROVENT buvo reti. Tačiau daugiau tyrimo dalyvių patyrė rimtų nepageidaujamų širdies reiškinių (tokių kaip miokardo infarktas ir širdies nepakankamumas) po Evusheld vartojimo, palyginti su placebu. Visi šie dalyviai prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime turėjo širdies ligų rizikos veiksnių arba sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis. Neaišku, ar Evusheld sukėlė šiuos nepageidaujamus širdies reiškinius.

FDA bendradarbiauja su visų šiuo metu įgaliotų terapinių priemonių rėmėjais, siekdama įvertinti aktyvumą prieš bet kurį (-ius) dominantį (-us) pasaulinį SARS-CoV-2 variantą (-us), ir yra įsipareigojusi bendrauti su visuomene, kai sužinome daugiau.

EUA išduotas AstraZeneca.

KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:

The primary data supporting this EUA for Evusheld are from PROVENT, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adults greater than age 59 or with a prespecified chronic medical condition or at increased risk of SARS-CoV-2 infection for other reasons who had not received a COVID-19 vaccine and did not have a history of SARS-CoV-2 infection or test positive for SARS-CoV-2 infection at the start of the trial.
Based on the FDA’s review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that Evusheld may be effective for use as pre-exposure prevention in certain adults and pediatric individuals (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms).
However, there are certain immune compromised individuals who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, or those who have a history of severe adverse reactions to a COVID-19 vaccine and therefore cannot receive one and need an alternative prevention option,”.