Pagal planą „GoldenBiotech“ pateiks galutinę klinikinio tyrimo analizės ataskaitą ir susijusius MTEP dokumentus JAV FDA, kad galėtų kreiptis dėl Antrochinonolio (HOCENA®) skubaus naudojimo leidimo (EUA).
Šis tyrimas yra 2 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti Antrochinonol saugumą ir veiksmingumą hospitalizuotiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo pneumonija dėl COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 liga). Tiesą sakant, į tyrimą taip pat buvo įtraukti sunkūs ICU pacientai, kuriems reikia deguonies palaikymo. Atlikę visus atrankos vertinimus ir atitikę tinkamumo kriterijus, pacientai gaus 100 mg Antrochinonol arba placebo du kartus per dieną 14 dienų kartu su standartine priežiūra (SoC) pagal vietinę SoC politiką. Tyrimo metu buvo baigtas 124 pacientų įdarbinimas JAV, Peru ir Argentinoje, kur naujasis pandemijos sukrėtimas siaučia dėl labai plintančių SARS-CoV-2 variantų.
Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė:
1. Pirminė rezultato priemonė: atsigavimo koeficientas [Laikas: 14 dienų]Pacientų, kurie yra gyvi ir kuriems nėra kvėpavimo nepakankamumo (pvz., nereikia invazinės mechaninės ventiliacijos, neinvazinės ventiliacijos, didelio deguonies srauto ar ECMO), dalis 14 diena. Rezultatas: Antroquinonol grupėje pasveikimo koeficientas buvo 97.9 % 14 dienos vizito metu. Be to, antrochinonolio grupėje mirties ar kvėpavimo nepakankamumo atvejų 28 dieną apsilankius nebuvo nustatyta, kai pasveikimo koeficientas buvo 100%.
2. Antrinių rezultatų priemonės: (a) Buvimo intensyviosios terapijos skyriuose trukmė: Rezultatas: Antrochinonol grupėje vidutinė ICU trukmės trukmė buvo 9.5 dienos trumpesnė nei placebo grupėje. (b) Hospitalizavimo trukmė [ Laikas: 28 dienos]: paciento išrašymo laikas. Rezultatas: Antrochinonolio grupėje vidutinė hospitalizavimo trukmė buvo 4 dienos. (c) Laikas iki 2 taškų pagerėjimo [ Laikas: 28 dienos] : klinikinių pokyčių balas, išmatuotas pagal „PSO COVID-19 klinikinio pagerėjimo eilinę skalę“. Rezultatas: vidutinis laikas iki 0 „PSO COVID-19 klinikinio pagerėjimo eilinės skalės“ buvo 29 dienos antrochinonolių grupėje.(d) Laikas iki virusologinio klirenso [ Laiko intervalas: 28 dienos]: matuojamas kaip tyrimo dienos nuo gydymo pradžios iki pirmojo neigiamo SARS-CoV-2 PGR testo. Rezultatas: Antrochinonol grupėje vidutinis laikas iki virusologinio klirenso buvo 14 dienų.
Saugumo vertinimo metu duomenys atskleidė, kad Antrochinonol buvo gerai toleruojamas ir saugumas.
