„Datar Cancer Genetics“ šiandien paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „Proveržio prietaiso pavadinimą“ savo kraujo tyrimui, siekiant nustatyti ankstyvos stadijos prostatos vėžį. Tai jau antras bandymas iš bendrovės, kuriai suteiktas proveržio įrenginio pavadinimas iš JAV FDA. Praėjusiais metais Bendrovės atliktas ankstyvos stadijos krūties vėžio nustatymo testas tapo pirmuoju tokiu tyrimu, gavusiu Proveržio įrenginio žymėjimą.
Europoje prostatos vėžys yra antras dažniausiai pasitaikantis vėžio tipas tarp vyrų, 500,000 m. nustatyta apie 100,000 2022 atvejų ir XNUMX XNUMX mirčių. Tyrimas gali nustatyti asmenis, kuriems yra didesnė tikimybė susirgti prostatos vėžiu, ir padeda priimti klinikinius sprendimus, pvz. būtinybė atlikti biopsiją diagnozei patvirtinti.
Tyrimai parodė, kad testas gali labai tiksliai (>99 %) nustatyti ankstyvos stadijos prostatos vėžį be jokių klaidingų teigiamų rezultatų. Tyrimui atlikti reikia 5 ml kraujo ir jis skirtas 55–69 metų vyrams, kurių PSA serume yra 3 ng/ml ar didesnis. Tyrimas pagrįstas prostatos adenokarcinomai specifinių cirkuliuojančių navikų ląstelių (CTC) aptikimu kraujyje.
„Proveržio prietaiso žymėjimas yra galimos tyrimo klinikinėje aplinkoje naudos pripažinimas, nes jis gali padėti sumažinti biopsijų skaičių asmenims, sergantiems gerybinėmis prostatos ligomis, ir taip pat gali pagerinti prostatos vėžio aptikimo rodiklius. Naudojant mūsų patentuotą CTC sodrinimo ir aptikimo technologiją, žmonėms, nesergantiems prostatos vėžiu, praktiškai nėra klaidingų teigiamų rezultatų rizikos“, – sakė bendrovės vykdomoji direktorė dr. Vineet Datta. Testas anksčiau buvo gavęs CE sertifikatą ir jau prieinamas Europoje kaip „Trublood-Prostate“. Praėjusiais metais JK-NICE paskelbė MedTech inovacijų informacinį pranešimą, kuriame testas buvo apibūdintas kaip „žaidimo keitiklis“.
Proveržio prietaiso pavadinimą FDA suteikė prietaisams, kurie gali veiksmingiau diagnozuoti gyvybei pavojingas ligas, tokias kaip vėžys. Programa „Proveržio prietaisai“ ketina suteikti pacientams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams savalaikę prieigą prie medicinos prietaisų, kuriems suteiktas toks paskyrimas, atliekant prioritetinę peržiūrą, pagreitintą kūrimą ir vertinimą.
