Daewoong Pharmaceutical paskelbė svarbiausius 3 fazės klinikinio tyrimo rezultatus, susijusius su trigubo enavogliflozino, naujo vaistu nuo diabeto, turinčio SGLT-2 inhibitorių mechanizmą, derinio gydymo su metforminu ir gemigliptinu. Enavogliflozinas yra SGLT-2 inhibitorius nuo diabeto, kurį Daewoong sukūrė pirmą kartą Pietų Korėjoje.

Profesorius Sungrae Kim iš Korėjos katalikų universiteto Bucheon Šv. Marijos ligoninės kaip koordinuojantis tyrėjas ir pagrindiniai tyrėjai iš 27 institucijų dalyvavo 3 fazės klinikiniame tyrime dėl Enavogliflozino, kaip trigubo kombinuoto gydymo su metforminu ir gemigliptinu. Tyrimas buvo atliktas kaip daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas ir aktyviai kontroliuojamas patvirtinamasis 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 270 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu.

2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas metforminas ir gemigliptinas, 24 savaites papildomai buvo skiriama Enavogliflozin arba Dapagliflozin, o pradinis glikuoto hemoglobino (HbA1c) pokytis tarp dviejų tiriamųjų grupių buvo lyginamas gydymo laikotarpiu. Dėl to pacientų, vartojusių enavoglifloziną, HbA1c lygis sumažėjo 0.92 %, o dapaglifloziną vartojusiems – 0.86 %, o tai įrodė, kad Enavogliflozinas yra ne prastesnis nei dapagliflozinas.

Enavogliflozino saugumas taip pat buvo patikrintas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo cukriniu diabetu, kuriems prireikė kombinuoto metformino ir gemigliptino gydymo, nes nebuvo jokių netikėtų nepageidaujamų reakcijų į vaistus ar vaistų sąveiką. Enavogliflozino saugumas buvo įrodytas trimis nuosekliais klinikiniais monoterapijos, metformino derinio ir metformino ir gemigliptino derinio tyrimais.

Koordinuojantis tyrėjas profesorius Kimas sakė: „Klinikinis Enavogliflozino trigubo derinio gydymo, palyginti su Dapagliflozinu, tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 270 Korėjos T2DM sergančių pacientų 24 savaites, įrodė enavogliflozino saugumą ir puikų gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. „Tikimasi, kad enavogliflozinas taps geresne gydymo galimybe su monoterapija ir kombinuota terapija“, – pridūrė jis.

Pateikdama reikšmingus Enavogliflozino trigubo derinio gydymo 3 fazės klinikinio tyrimo rezultatus, Daewoong dabar yra žingsnis arčiau naujo SGLT-2 inhibitoriaus išleidimo Pietų Korėjoje. Daewoong planuoja nedelsiant pateikti paraišką dėl naujo vaisto patvirtinimo ir iki 2023 m. pirmojo pusmečio išleisti ne tik enavogliflozino, bet ir fiksuotų dozių derinio Enavogliflozin/Metformin vaistinį preparatą. Daewoong paskelbė svarbiausius 3 fazės klinikinio enavogliflozino monoterapijos ir metformino tyrimo rezultatus. kombinuota terapija šį sausį.

KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.