„AbbVie“ šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pratęsė SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) peržiūros laikotarpį, skirtą vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai gydyti 16 metų ir vyresniems pacientams.
FDA pratęsė Receptinių vaistų vartotojų mokesčio įstatymo (PDUFA) veiksmų datą trimis mėnesiais, kad peržiūrėtų papildomus AbbVie pateiktus duomenis, įskaitant informaciją apie ant kūno montuojamą injektorių, pagal šią naują siūlomą indikaciją. Šiuo metu patvirtintoms SKYRIZI indikacijoms šis pratęsimas įtakos neturi.
SKYRIZI buvo patvirtintas JAV 2019 m., skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią plokštelinę psoriazę suaugusiems, kuriems taikoma sisteminė terapija arba fototerapija. Anksčiau šiais metais FDA patvirtino SKYRIZI suaugusiųjų aktyviam psoriaziniam artritui gydyti.
SKYRIZI yra „Boehringer Ingelheim“ ir „AbbVie“ bendradarbiavimo dalis, o „AbbVie“ vadovauja SKYRIZI vystymui ir komercializavimui visame pasaulyje.