Wire News

Naujas klinikinis opioidų vartojimo sutrikimo tyrimas

Parašyta redaktorius

„Universal Ibogaine Inc.“, gyvybės mokslų įmonė, kurios misija yra kurti ir teikti medicininę, į ibogainą orientuotą priklausomybės priežiūrą, pristatė savo pagal sutartį dirbančius tyrimų organizacijos partnerius, kurie leis atlikti planuojamą UI klinikinį tyrimą Kanadoje, gavus reikiamą „Health Canada“ patvirtinimą. UI šiuo metu bendradarbiauja su savo CRO partneriais, kad užbaigtų UI tyrimo planą prieš numatomą ikiklinikinio tyrimo taikymo susitikimą, kuris netrukus įvyks su Health Canada.

UI pasirinko Intrinsik Corp., tarptautiniu mastu pripažintą reguliavimo reikalų konsultavimo įmonę, kuri teiktų reguliavimo strategiją ir paramą rengiant ir pateikiant UI Kanados klinikinių tyrimų paraišką, taip pat tolesnius veiksmus ir stebėseną, jei iš Health gaunamas neprieštaraujantis laiškas. Kanada. „Intrinsik“ sudaro patyrusi komanda, kuri atliko šimtus sėkmingų klinikinių tyrimų ir naujų vaistų taikymo tyrimų bei bendrai prisidėjo prie daugiau nei 20 naujų vaistų rinkodaros programų. Grupėje dirba daugiau nei 25 reguliavimo reikalų specialistai, įsikūrę Kanados būstinėje, esančioje Toronto rajone, ir turi neprilygstamą patirtį ir patirtį, susijusią su centrinės nervų sistemos sutrikimais (CNS: terapinė sritis, kuriai priklauso priklausomybės ir psichinės sveikatos sutrikimai).

Paramą CTA paketo turinio kūrimui, o galiausiai ir paties klinikinio tyrimo vykdymui teikia pasaulinės klasės CATO Research Canada Inc. komanda. CATO SMS ekspertų komanda turi daugiau nei 30 metų. Patirtis optimizuojant gyvosios gamtos mokslų įmonių, tokių kaip UI, klinikinių tyrimų projektavimą ir vykdymą. CATO SMS sėkmingai atliko daugiau nei 500 klinikinių tyrimų daugiau nei 25 šalyse ir įtraukė daugiau nei 60,000 5,500 pacientų daugiau nei XNUMX XNUMX vietų.

CATO SMS užduoties komandoje kartu su vartotojo sąsajos komanda dirba įvairūs Kanados, JAV ir Europos ekspertai, teikiantys svarbią patirtį nuo klinikinių tyrimų planų iki biostatistikos iki klinikinių operacijų (pvz., pacientų įdarbinimas, tyrimo pradžia, biudžeto sudarymas, vietos valdymas). , duomenų tvarkymas ir kt.). CATO SMS indėlis taip pat apims patentuotų realaus pasaulio duomenų ir įrodymų (atitinkamai „RWD“ ir „RWE“), gautų naudojant ibogainą opioidų vartojimo sutrikimui gydyti maždaug 200 pacientų, kurie buvo gydomi, analizę ir sintezę. gydyti Kankune, Meksikoje, UI licencijavimo partnerio – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI mano, kad RWD ir RWE pateikimas kaip CTA paketo dalis sustiprins taikymą, ypač preliminarų teiginį dėl saugos, ir yra suderintas su naujomis reguliavimo institucijų, tokių kaip JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), gairėmis, pripažinti ir įtraukti RWD ir RWE į klinikinę plėtrą ir apskritai į įrodymais pagrįstą mediciną.   

Galiausiai, UI įrengia žinomus akademinius ir medicinos centrus, kad palaikytų CTA „Health Canada“, taip pat galėtų būti vietos, kuriose būtų galima atlikti galutinį klinikinį tyrimą. Pažymėtina, kad UI įtraukė pirmaujančios Kanadoje įsikūrusios akademinės ir mokymo įstaigos tyrimų biurą priklausomybės gydymo srityje, kad palaikytų tyrimo protokolo kūrimą ir sukeltų susidomėjimą tyrimo vietos parinkimu.

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Prenumeruoti
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...