Naujas klinikinis celiakijos tyrimas

Immunic, Inc. šiandien paskelbė, kad pradeda pacientų grupes savo vykstančiame 1 fazės klinikiniame IMU-856, trečiojo bendrovės klinikinio turto, celiakija sergančių pacientų tyrime.

IMU-856 yra geriamasis ir sistemiškai veikiantis mažos molekulės moduliatorius, nukreiptas į neatskleistą epigenetinį reguliatorių. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad IMU-856 gali atkurti virškinamojo trakto barjerinę funkciją ir taip pat atkurti žarnyno architektūrą, išlaikant imunokompetenciją. Remdamasi ikiklinikiniais ir ankstyvaisiais klinikiniais duomenimis, iki šiol bendrovė mano, kad IMU-856 gali būti naujas ir potencialiai novatoriškas požiūris į virškinimo trakto ligų gydymą.

„Šio 1 fazės klinikinio tyrimo su celiakija sergančiais pacientais C dalies pradžia yra svarbus IMU-856 klinikinio vystymosi etapas, todėl tikimės, kad galėsime patvirtinti jo gebėjimą atkurti žarnyno barjerinę funkciją nepažeidžiant imuninės sistemos. teigė Daniel Vitt, Ph.D., Immunic vykdomasis direktorius ir prezidentas. „Kadangi tai yra didelis nepatenkintas poreikis ir gerai apibūdinti pakaitiniai ligos aktyvumo žymenys, manome, kad celiakija yra ideali pradinė klinikinė indikacija, patvirtinanti IMU-856 ūminio ir lėtinio poveikio sampratą. IMU-856 mechanizmas gali pasiūlyti visiškai naują požiūrį į daugelio rimtų ir plačiai paplitusių virškinimo trakto ligų gydymą, ir manome, kad jis gali suteikti klinikinės naudos be rimtų pasekmių, susijusių su daugeliu autoimuninių terapijų. Be to, tikimės pateikti visą saugumo duomenų rinkinį, gautą iš vienkartinės ir daugkartinės didėjančios dozės dalių šiame vykstančiame 1 fazės klinikiniame tyrime su sveikais žmonėmis, kuriuos šiuo metu tikimasi gauti trečiąjį šių metų ketvirtį.

„Celiakija yra visą gyvenimą trunkanti ir sunki autoimuninė plonosios žarnos liga, kurios patofiziologija yra dėl glitimo sukelto žarnyno barjero pažeidimo. Nepaisant dietos be glitimo, daugelis pacientų patiria nuolatinę ligą, kuri gali sukelti lėtinį viduriavimą, pilvo skausmą, maistinių medžiagų malabsorbciją ir netgi didesnę anemijos, osteoporozės ir tam tikrų vėžio formų riziką“, – sakė vyriausiasis medicinos pareigūnas Andreas Muehler, MD. iš imuninės sistemos. „Yra didžiulis veiksmingos terapinės intervencijos poreikis pacientams, sergantiems celiakija, nes vienintelis gydymo metodas šiandien yra griežta, visą gyvenimą trunkanti dieta be glitimo, kuri yra apsunkinanti, dažnai socialiai ribojanti ir nuolat nesustabdanti ligos aktyvumo. . Atsižvelgdami į IMU-856 potencialą atkurti žarnyno barjerinę funkciją ir žarnyno struktūrą, manome, kad šis junginys turi ypatingą pažadą gerinant pacientų virškinimo trakto sveikatą ir gebėjimą virškinti bei tinkamai įsisavinti maistines medžiagas, taip sumažinant galimas ilgalaikes pasekmes ir pagerinant jų kokybę. gyvenimas, ligos simptomai ir galimos komplikacijos ateityje.

Vykdomo 1 fazės klinikinio tyrimo A ir B dalyse vertinamos vienkartinės ir kartotinės didėjančios IMU-856 dozės sveikiems žmonėms. Dabar pradėta C dalis sudaryta kaip 28 dienų, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti IMU-856 saugumą ir toleravimą pacientams, sergantiems celiakija dietos be glitimo ir glitimo vartojimo laikotarpiais. Maždaug 42 pacientus planuojama įtraukti į dvi grupes iš eilės su IMU-856, kuris skiriamas kartą per dieną 28 dienas. Antriniai tikslai apima farmakokinetiką ir ligos žymenis, įskaitant tuos, kurie įvertina virškinimo trakto struktūrą ir uždegimą. Tikimasi, kad C dalyje dalyvaus maždaug 10 vietų Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje.

Bendrovė taip pat pakartoja savo išankstines gaires, kad 2 fazės aukščiausios eilės duomenys apie vidofludimuzo kalcio (IMU 838) sergant opiniu kolitu turėtų būti prieinami 2022 m. birželio mėn. IMU-1 psoriazei gydyti tikimasi 935 m. antroje pusėje.