„Innovent Biologics, Inc.“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė IBI310, vartojamo kartu su sintilimabu, proveržio terapijos pavadinimą (BTD), skirtą pacientams, sergantiems pasikartojančiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu.
NMPA BTD, skirtas IBI310, buvo pagrįstas 2 fazės bandymo pirmosios dalies (CDE registracijos Nr. CTR20202017) rezultatais. Šiame tyrime dalyvavo 205 pacientai, sergantys pažengusiu gimdos kaklelio vėžiu. Šio tyrimo saugumo profilis atitiko anksčiau praneštuose tyrimuose stebėtą, ir jokių papildomų saugumo signalų IBI310 ir sintilimabo deriniui nenustatyta. Atitinkami tyrimo rezultatai bus paskelbti artėjančioje medicinos konferencijoje 2022 m.
„Džiaugiamės matydami NMPA dotacijos proveržio terapijos paskyrimą, pagrįstą IBI2 310 fazės pirmosios dalies duomenimis“, – sakė Dr. Hui Zhou, Innovent vyresnysis viceprezidentas. „Pacientės, sergančios pažengusiu gimdos kaklelio vėžiu, šiuo metu turi ribotas gydymo galimybes. Chemoterapija gydomų pacientų klinikinė nauda yra ribota, o bendras išgyvenamumas ribojamas iki kelių mėnesių. IBI2 kartu su sintilimabu 310 fazės tyrimo pirmosios dalies rezultatai rodo, kad šis derinys gali būti naujas gydymo būdas pacientams, kuriems to reikia. Tikimės gauti daugiau duomenų iš vykstančio pagrindinio 2 fazės tyrimo, kuris gali paremti būsimą reguliavimo taikymą Kinijoje IBI310 kartu su sintilimabu sergant pasikartojančiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu.
NMPA proveržio terapijos paskyrimas skirtas palengvinti ir paspartinti tiriamojo vaisto, skirto rimtai ligai ar būklei gydyti, kūrimą ir peržiūrą, kai preliminarūs klinikiniai įrodymai rodo, kad vaistas gerokai pagerėjo, palyginti su dabartinėmis terapijomis. BTD ne tik leis kandidatui į vaistą gauti statusą, kurį CDE greitai peržiūrės, bet ir leis užsakovui laiku gauti CDE patarimus ir ryšį, kad būtų paspartintas patvirtinimas ir paleidimas, kad būtų patenkintas nepatenkintas klinikinis pacientų poreikis pagreitintu tempu. Spustelėkite čia, norėdami pamatyti paskelbtą vaistų, kuriems NMPA suteikė BTD, sąrašą.
