„Servier“ šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė bendrovės papildomą naują vaistų taikymą (sNDA), skirtą TIBSOVO® (ivosidenibo tabletėms), kaip galimą gydymą pacientams, sergantiems anksčiau negydyta IDH1 mutuota ūmine mieloidine leukemija (AML). SNDA buvo suteikta prioritetinė peržiūra, kuri pagreitina peržiūrą ir sutrumpina peržiūros laiką nuo 10 mėnesių iki 6 mėnesių. Prioritetinė peržiūra paprastai teikiama vaistams, kurie gali pasiūlyti didelę pažangą gydant arba gali suteikti gydymą, kai nėra tinkamo gydymo.
„Neseniai FDA patvirtinus TIBSOVO sergant cholangiokarcinoma, džiaugiamės šiuo svarbiu žingsniu į priekį agentūros svarstyme išplėsti savo dabartinę indikaciją, įtraukiant pacientų, sergančių anksčiau negydyta IDH1 mutuota ūmine mieloidine leukemija, gydymą“, – sakė Davidas. K. Lee, „Servier Pharmaceuticals“ vykdomasis direktorius. „Esame sužavėti teigiamu šios programos impulsu, nes toliau didiname savo lyderystę onkologijoje ir tiekiame daugiau gyvenimą keičiančių vaistų pacientams, sergantiems sunkiai gydoma vėžiu.
SNDA pritarimą patvirtina AGILE tyrimo – pasaulinio, 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys anksčiau negydyta IDH1 mutavusia AML, rezultatai, kurie buvo pristatyti 2021 m. Amerikos hematologų draugijos metiniame susirinkime ir parodoje. Duomenys parodė, kad gydymas TIBSOVO kartu su azacitidinu reikšmingai pagerino išgyvenamumą be įvykių (EFS) (rizikos santykis [HR] = 0.33, 95 % PI 0.16, 0.69, vienpusis P = 1 0.0011). Be to, TIBSOVO derinys su azacitidinu parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo (OS) pagerėjimą (HR = 1,2 [0.44% PI 95, 0.27]; vienpusis P = 0.73), o vidutinė OS buvo 1 mėnesių.
„TIBSOVO yra pirmasis vėžio metabolizmui skirtas gydymas, rodantis geresnį išgyvenamumą be įvykių ir bendrą išgyvenamumą kartu su azacitidinu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydyta IDH1 mutavusi AML“, – sakė Susan Pandya, MD, klinikinės plėtros viceprezidentė ir vėžio metabolizmo pasaulinio lygio vadovė. Onkologijos ir imuno-onkologijos vystymas, „Servier Pharmaceuticals“. „Su šiuo FDA sutikimu dėl prioritetinės peržiūros esame arčiau, kad pasiūlytume šią svarbią gydymo galimybę pacientams JAV ir tikimės bendradarbiauti su reguliavimo agentūromis visame pasaulyje.
Šiuo metu TIBSOVO[*] yra patvirtintas JAV kaip monoterapija suaugusiems, sergantiems IDH1 mutante recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (AML), ir suaugusiems, kuriems naujai diagnozuota IDH1 mutantinė ŪML ir kurie yra ≥75 metų amžiaus arba kuriems yra. gretutinės ligos, dėl kurių negalima taikyti intensyvios indukcinės chemoterapijos. Neseniai TIBSOVO buvo patvirtintas kaip pirmasis ir vienintelis tikslinis gydymas pacientams, kuriems anksčiau buvo gydoma IDH1 mutuota cholangiokarcinoma.
Siekdama pasiūlyti naujoviškų gydymo būdų pacientams, sergantiems sunkiai gydoma vėžiu, „Servier“ onkologija tapo pasauliniu prioritetu ir daugiau nei 50 % savo mokslinių tyrimų ir plėtros biudžeto skiria vėžio tyrimams. Turėdamas daugiau nei 21 onkologinį turtą įvairiuose klinikinės plėtros etapuose ir 20 mokslinių tyrimų projektų, „Servier“ yra įsipareigojęs rasti sprendimus, kurie patenkintų pacientų poreikius visame ligų spektre ir įvairių tipų navikuose.
