Eli Lilly and Company šiandien paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė išsamų atsakymo laišką (CRL) dėl biologinių medžiagų licencijos paraiškos (BLA) tiriamojo vaisto sintilimabo injekcijai, PD-1 inhibitoriui kartu su pemetreksedu ir platinos chemoterapija, skirta pirmos eilės žmonių, sergančių neplokštiniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui. Sintilimabą kuria Innovent Biologics, Inc. ir Lilly.
Laiške nurodoma, kad peržiūros ciklas yra baigtas, tačiau FDA negali patvirtinti paraiškos dabartine forma, o tai atitinka vasario mėn. vykusio onkologinių vaistų patariamojo komiteto posėdžio rezultatus. Į CRL įtraukta rekomendacija dėl papildomo klinikinio tyrimo, ypač daugiaregioninio klinikinio tyrimo, kuriame lyginamas standartinis pirmosios eilės metastazavusio NSŠKL priežiūros gydymas su sintilimabu su chemoterapija, naudojant ne prastesnį planą ir bendrą išgyvenamumo baigtį.
Kartu su Innovent, Lilly vertina tolesnius sintilimabo programos veiksmus JAV
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
