„Provention Bio, Inc.“ šiandien paskelbė, kad pakartotinai pateikta teplizumabo paraiška biologinei licencijai gauti (BLA) dėl klinikinio 1 tipo cukrinio diabeto (T1D) atitolinimo rizikos grupės asmenims buvo laikoma išsamiu 2 klasės atsaku į 2021 m. liepos mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). FDA priskyrė naudotojo mokesčio tikslo datą – 17 m. rugpjūčio 2022 d. FDA anksčiau suteikė teplizumabo proveržio terapijos paskyrimą.
„Džiaugiamės, kad Agentūra patvirtino mūsų pakartotinį BLA pateikimą kaip išsamų atsakymą į 2021 m. liepos mėn. CRL, ir džiaugiamės, kad žengėme dar vieną reikšmingą žingsnį link galimo teplizumabo, skirto T1D rizikos grupės asmenims, patvirtinimo kaip pirmosios ligos. - modifikuoti terapiją, siekiant atidėti šios sekinančios ir gyvybei pavojingos ligos atsiradimą“, – sakė Ashleigh Palmer, „Provention Bio“ įkūrėja ir generalinė direktorė. „Šiandieninis pranešimas yra didžiulio mūsų komandos atsidavimo ir sunkaus darbo rezultatas, kartu su mūsų bendradarbiavimo ir konstruktyviu bendravimu su FDA, kurį tikimės tęsti per vykstantį peržiūros procesą.
