„Džiaugiamės pasiekę šį svarbų etapą. Šis pasiekimas liudija mūsų tvirtą įsipareigojimą paspartinti naujovių diegimą infekcinių ligų srityje ir mūsų gebėjimą greitai, moksliniu tikslumu ir įspūdingais rezultatais patenkinti pasaulinius nepatenkintus poreikius“, – sakė „Brii Bio“ prezidentas ir generalinis direktorius Rogers Luo. „Kaip pradedančioji daugianacionalinė biotechnologijų įmonė, įsikūrusi ir Kinijoje, ir JAV, stengiamės pagerinti prieigą prie šio gydymo daugeliui COVID-19 pacientų Kinijoje, taip pat didiname savo pastangas, kad atitiktų poreikį COVID-19 gydymo galimybės kovojant su pandemija.
NMPA patvirtinimas pagrįstas teigiamais galutiniais ir tarpiniais NIH remiamo ACTIV-2 3 fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 847 ambulatoriniai pacientai, rezultatais. Galutiniai rezultatai parodė statistiškai reikšmingą 80 % (tarpiniuose rezultatuose – 78 %) hospitalizavimo ir mirčių skaičiaus sumažėjimą, per 28 dienas gydymo grupėje (0) mažiau mirčių, palyginti su placebu (9), ir pagerėjo saugumo rezultatai, palyginti su placebu. hospitalizuoti COVID-19 pacientai, kuriems yra didelė klinikinės ligos progresavimo iki sunkios ligos rizika. Panašūs veiksmingumo rodikliai buvo pastebėti dalyviams, pradėjusiems gydymą anksti (0–5 dienos) ir vėlai (6–10 dienų), po simptomų atsiradimo, o tai suteikė itin reikalingų klinikinių įrodymų COVID-19 pacientams, kurie vėlavo gydytis.
Per mažiau nei 20 mėnesių „Brii Bio“ patobulino amubarvimabo/romlusevimabo derinį nuo atradimo iki 3 fazės kūrimo užbaigimo, o tai greitai patvirtino NMPA. Šis patvirtinimas yra labai sėkminga partnerystė su geriausiais Kinijos ir viso pasaulio mokslininkais ir klinikiniais tyrėjais, vykdančiais bendrą misiją, įskaitant 3-iąją Šendženo liaudies ligoninę ir Tsinghua universitetą, kurie atrado šiuos neutralizuojančius antikūnus. JAV Nacionalinis sveikatos institutas (NIH), AIDS klinikinių tyrimų grupė (ACTG), kuri rėmė ACTIV-2 tyrimą ir jam vadovavo.
„Kaip pirmasis COVID-19 gydymas Kinijoje, amubarvimabo/romlusevimabo derinys demonstruoja teigiamus klinikinius rezultatus ir teigiamą saugumą atliekant pasaulinius daugiacentrius tyrimus. Tai yra vienintelis monokloninių antikūnų derinys visame pasaulyje, kurio klinikinis veiksmingumas patvirtintas SARS-COV-2 variantais užsikrėtusių pacientų pagrindiniame tyrime prieš patekimą į rinką“, – sakė Pasaulinio sveikatos ir infekcinių ligų tyrimų centro ir visuotinio AIDS centro direktorius prof. Linqi Zhang. Tsinghua universiteto Medicinos mokyklos tyrimų centras. „Antikūnų derinys Kinijai suteikė pasaulinio lygio gydymą kovojant su COVID-19 epidemija, o tai visiškai įrodo mūsų turtingą patirtį, mokslines-technologines atsargas ir mūsų atskaitomybę bei gebėjimą kovoti su infekcinėmis ligomis ir svariai prisidėti prie prevencijos. ir epidemijos kontrolę Kinijoje ir pasaulyje. Džiaugiamės galėdami bendradarbiauti su 3-iąja Šendženo liaudies ligonine ir „Brii Bio“ atliekant kombinuotos terapijos atradimą, klinikinius tyrimus ir transliacinius tyrimus ir galiausiai pasiekėme šį išskirtinį etapą. Mes ir toliau vertinsime amubarvimabo/romlusevimabo derinio naudojimą tarp gyventojų, kurių imunitetas nusilpęs, kaip papildomą profilaktikos priemonę.
„Nuo pat COVID-19 pandemijos pradžios mūsų pagrindinis principas buvo mokslu pagrįstas požiūris, ir toliau kovojame su pandemija. Mūsų tyrėjų komanda sėkmingai atgavo du labai aktyvius neutralizuojančius antikūnus iš pasveikusių COVID-19 pacientų, kurie padėjo tvirtą pagrindą kuriant amubarvimabo/romlusevimabo derinį nuo COVID-19“, – sakė Lei Liu, Nacionalinio infekcinių ligų klinikinių tyrimų centro direktorė. Šendženas ir Šendženo 3-iosios liaudies ligoninės partijos sekretorius. „Labai džiaugiamės galėdami bendradarbiauti su prof. Linqi Zhang iš Tsinghua universiteto ir Brii Bio, kad prisidėtume prie savo patirties, ir didžiuojamės galėdami prisidėti prie pirmojo Kinijoje gydymo nuo COVID-19 pandemijos vystymosi metu.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
