FDA pašalina chirurginių žaizdų gydymą pacientams, sergantiems prediabetu, diabetu ir nutukimu

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Ilya Pharma AB (Bendrovė), klinikinės stadijos imunoterapijos įmonė, šiandien paskelbė, kad FDA patvirtino IND savo pagrindiniam kandidatui ILP100-Topical ir kad bendrovė nedelsdama pagreitina pasirengimą dideliam adaptaciniam 2 fazės tyrimui, kuris yra pagrindinis bandymas. ILP100-Topical yra pirmos klasės imunoterapija, skirta chirurginėms žaizdoms gydyti pacientams, sergantiems prediabetu, diabetu ir nutukimu. Šie pacientai savaitėmis ar mėnesiais vėluoja gijimą po operacijos ir žymiai padidina rimtų žaizdų komplikacijų riziką.

Robert D. Galiano, MD, FACS docentas; tyrimų direktorius; Šiaurės vakarų universiteto Feinbergo medicinos mokyklos plastinės chirurgijos skyrius bus nacionalinis koordinuojantis tyrėjas ir tyrimo, kuriame dalyvaus 260 pacientų, vadovas. Remiantis Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) vykdomu darbu ir tendencijomis kitose srityse, pvz., onkologijos ir reumatoidinio artrito, pasirinktas pirminis baigtis yra sudėtinis gydymo be komplikacijų baigtis. Tyrimas yra pritaikytas ir susideda iš dviejų dalių – pirmoji yra dozės nustatymo dalis, o antroji – patvirtinamoji dalis. Dėl vidinės kontrolės plano, kai kiekvienas pacientas kontroliuoja vieną žaizdą, gydomą placebu, o vieną žaizdą gydęs ILP100-Topical, tyrime žymiai sumažinama rizika, sumažėjo įtrauktų pacientų skaičius ir skirtumai tarp gydymo grupių. sumažintas iki minimumo.

Daktaras Galiano komentavo: „Nebūtina sirgti diabetu, kad jį kamuotų žaizdų gijimo sutrikimai, ir tai ne tik nepakankamai vertinama, bet ir neturime jokių terapinių priemonių, skirtų šiam gijimo sutrikimui. Nutukimo poveikis yra tyli epidemija ir paveikia visas chirurgines disciplinas. Gydymas, pagerinantis chirurginių žaizdų gijimą, pagerintų visų chirurginių specialybių ir procedūrų rezultatus, o ne tik krūtų mažinimą. Todėl džiaugiuosi galėdamas vadovauti šiam tyrimui, matydamas įspūdingus Iljos I fazės tyrimo rezultatus.

„Ilya Pharma“ generalinė direktorė ir viena iš įkūrėjų Evelina Vågesjö priduria: „Pagalba buvo gauta greičiau nei tikėtasi, dabar siekiame gydyti pirmąjį šių metų ketvirtį. Tai taip pat esminis momentas Ilya Pharma po nuostabių mūsų puikios komandos pastangų. Glaudžiai bendradarbiaudami su dr. Galiano ir ekspertų grupe bei KOL, manome, kad sukūrėme optimalų tyrimo planą, kuris parodys tikrai transformuojančią ILP3-Topical naudą pacientams, pradedant nuo šios rizikos grupės. Be to, šis etapas patvirtina mūsų ILP technologijos platformą ir kitus kuriamus vaistus, kurie, kaip pastebėjome, sulaukia vis didesnio susidomėjimo. 

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...