FDA patvirtino pirmąjį tikslinį prostatos vėžio radioligandų terapiją

„Novartis“ šiandien paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (anksčiau vadintą 177Lu-PSMA-617) suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikro tipo pažengusiu vėžiu, vadinamu prostatos. specifinis membraninis antigenui teigiamas metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys (PSMA teigiamas mCRPC), išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs). Šie pacientai jau buvo gydyti kitais priešvėžiniais vaistais (androgenų receptorių kelio slopinimu ir chemoterapija taksanais).

"Pluvicto patvirtinimas yra svarbi klinikinė pažanga žmonėms, sergantiems progresuojančiu mCRPC, nes jis gali žymiai pagerinti išgyvenamumą tiems, kurie turi ribotas gydymo galimybes", - sakė Oliveris Sartoras, MD, Tulane vėžio centro medicinos direktorius. „Pluvicto yra žingsnis į priekį kuriant tikslią mediciną nuo prostatos vėžio.

Pluvicto yra pirmoji FDA patvirtinta tikslinė radioligando terapija (RTT), skirta tinkamiems pacientams, sergantiems mCRPC, kuri sujungia tikslinį junginį (ligandą) su terapiniu radioizotopu (radioaktyvia dalele)1. Tikimasi, kad Pluvicto gydytojai ir pacientai galės gauti per kelias savaites.

FDA taip pat patvirtino Locametz® (rinkinį, skirtą galio Ga 68 gozetotido injekcijai paruošti)2. Po radioaktyvaus žymėjimo šis vaizdo gavimo agentas gali būti naudojamas PSMA teigiamiems pažeidimams nustatyti suaugusiems pacientams, sergantiems mCRPC, atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) nuskaitymą2. Galiu-68 pažymėtas Locametz gali nustatyti naviko pažeidimus, išreiškiančius PSMA biomarkerį, ir nustatyti, kur kūne galėjo išplisti navikai (pvz., minkštuose audiniuose, limfmazgiuose ar kauluose), nustatant pacientus, kuriems gali būti taikomas tikslinis gydymas Pluvicto1,2. PSMA yra labai išreikšta daugiau nei 80 procentų pacientų, sergančių prostatos vėžiu, todėl jis yra svarbus fenotipinis biomarkeris vertinant metastazavusio prostatos vėžio progresavimą10. Tikimasi, kad Locametz gydytojai ir pacientai galės naudotis per kelias savaites.

„Turėdami unikalią kovos su vėžiu strategiją, panaudojant keturias gydymo platformas, džiaugiuosi, kad su Pluvicto pristatome tikslinę RLT platformą, skirtą tinkamiems pacientams, sergantiems mCRPC, gydyti“, – sakė Novartis Oncology prezidentė, daktarė Susanne Schaffert. „Šiandieninis patvirtinimas grindžiamas mūsų istorija apie prostatos vėžį, niokojančią ligą, kurioje, mūsų manymu, mūsų naujovės gali reikšmingai pakeisti pacientus.

FDA patvirtino Pluvicto, remiantis III fazės VISION tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad PSMA teigiami mCRPC pacientai, anksčiau gydyti androgenų receptorių (AR) slopinimu ir taksanu pagrįsta chemoterapija, kurie vartojo Pluvicto ir priežiūros standartą (SOC), pagerėjo. bendras išgyvenamumas, palyginti su vien SOC1. Dalyvių, gydytų Pluvicto ir SOC, mirties rizika sumažėjo 38 %, o radiografinės ligos progresavimo ar mirties (rPFS) rizika sumažėjo 1 %, palyginti su vien SOCXNUMX. RPFS efekto dydžio interpretacija buvo ribota dėl didelio cenzūros laipsnio nuo ankstyvo iškritimo iš kontrolinės grupės.

Be to, maždaug trečdaliui (30 %) pacientų, kuriems iš pradžių buvo vertinama liga, nustatytas bendras atsakas (pagal RECIST 1.1) vartojant Pluvicto ir SOC, palyginti su 2 % vien SOC grupėje1. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (visų laipsnių) Pluvicto tyrimo grupėje buvo nuovargis (43 %), burnos džiūvimas (39 %), pykinimas (35 %), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) (32 %), sumažėjęs kraujospūdis. apetitas (21 %) ir vidurių užkietėjimas (20 %).