Spauskite čia norėdami parodyti SAVO reklamjuostes šiame puslapyje ir mokėti tik už sėkmę

Wire News

Dupixent patvirtintas vaikams, sergantiems sunkia astma

Parašyta redaktorius

„Regeneron Pharmaceuticals, Inc.“ ir „Sanofi“ šiandien paskelbė, kad Europos Komisija (EK) išplėtė Dupixent® (dupilumabo) rinkodaros teisę Europos Sąjungoje. Dupixent dabar taip pat patvirtintas vaikams nuo 6 iki 11 metų kaip papildomas palaikomasis gydymas nuo sunkios astmos, sergančios 2 tipo uždegimu, kuriai būdingas padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje ir (arba) padidėjęs dalinis iškvepiamo azoto oksido (FeNO) kiekis, kurie nėra tinkamai kontroliuojami didelės dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų (ICS) ir kitų vaistinių preparatų palaikomajam gydymui.

„Šiandienos patvirtinimas Europoje pripažįsta Dupixent naudą padedant vaikams, kenčiantiems nuo sunkių astmos padarinių, įskaitant nenuspėjamus astmos priepuolius, įprastus kasdienės veiklos sutrikimus ir sisteminių steroidų, kurie gali trukdyti vaikų augimui, naudojimą“, – sakė George'as D. Yancopoulosas. , MD, Ph.D., Regeneron prezidentas ir vyriausiasis mokslo pareigūnas. „Dupixent yra vienintelis galimas gydymas, kuris konkrečiai blokuoja du pagrindinius 2 tipo uždegimo veiksnius – IL-4 ir IL-13, kurie, kaip rodo mūsų tyrimai, vaidina svarbų vaidmenį sergant vaikų astma, taip pat sergant susijusiomis ligomis, tokiomis kaip lėtinis rinosinusitas su nosies polipozė ir dažnai gretutinė liga – atopinis dermatitas. Klinikinių tyrimų metu Dupixent žymiai sumažino astmos priepuolių skaičių, padėjo vaikams geriau kvėpuoti ir pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę. Taip pat esame įsipareigoję tirti Dupixent ir kitomis sąlygomis, kai 2 tipo uždegimas gali reikšmingai paveikti pacientų gyvenimą, įskaitant eozinofilinį ezofagitą, mazginį niežulį ir lėtinę spontaninę dilgėlinę.

Astma yra viena iš labiausiai paplitusių lėtinių vaikų ligų. Iki 85% vaikų, sergančių astma, gali būti 2 tipo uždegimas ir jiems didesnė ligos našta. Nepaisant gydymo šiuo metu standartiniais ICS ir bronchus plečiančiais vaistais, šie vaikai ir toliau gali jausti rimtus simptomus, tokius kaip kosulys, švokštimas ir kvėpavimo pasunkėjimas. Sunki astma gali paveikti besivystančius vaikų kvėpavimo takus ir sukelti gyvybei pavojingus paūmėjimus. Vaikams, sergantiems sunkia astma, taip pat gali tekti vartoti kelis sisteminių kortikosteroidų kursus, kurie kelia didelę riziką. Nekontroliuojama sunki astma gali trukdyti kasdienei veiklai, pavyzdžiui, miegoti, lankyti mokyklą ir sportuoti.

Dupixent, kuris buvo išrastas naudojant Regeneron patentuotą VelocImmune® technologiją, yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino-4 (IL-4) ir interleukino-13 (IL-13) signalų perdavimą ir nėra imunosupresantas. Parodžius reikšmingą klinikinę naudą ir 2 tipo uždegimo sumažėjimą po IL-4 ir IL-13 blokados naudojant Dupixent, Dupixent 3 fazės klinikinėje programoje nustatyta, kad IL-4 ir IL-13 yra pagrindiniai 2 tipo uždegimo veiksniai. vaidina svarbų vaidmenį sergant daugeliu susijusių ir dažnai gretutinių ligų, kurioms gydyti Dupixent yra patvirtintas, įskaitant astmą, atopinį dermatitą ir lėtinį rinosinusitą su nosies polipoze (CRSwNP), taip pat tirtoms ligoms, tokioms kaip eozinofilinis ezofagitas ir mazginis niežulys. 3 fazės bandymuose.

„Džiaugiamės galėdami pristatyti gerai žinomą Dupixent saugumo ir veiksmingumo profilį dar jaunesniems pacientams, sergantiems nekontroliuojama sunkia astma Europoje. Mūsų klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai ne tik labai sumažino sunkių astmos priepuolių skaičių ir pagerino plaučių funkciją, bet ir sumažino geriamųjų kortikosteroidų vartojimą. Tai ypač svarbu, nes tai yra vaistai, kurie gali sukelti didelį pavojų saugai, jei jie naudojami ilgą laiką“, – sakė Naimishas Patelis, Sanofi pasaulinės plėtros, imunologijos ir uždegimo skyriaus vadovas. „Šis patvirtinimas pabrėžia mūsų nuolatinį įsipareigojimą teikti Dupixent kuo daugiau pacientų, kenčiančių nuo neigiamų sunkios astmos padarinių, tikintis pagerinti jų gyvenimo kokybę. 

EK sprendimas yra pagrįstas pagrindiniais duomenimis iš 3 fazės VOYAGE tyrimo, kuriame vertinamas Dupixent veiksmingumas ir saugumas kartu su standartiniu astmos gydymu 408 vaikams, sergantiems nekontroliuojama vidutinio sunkumo ar sunkia astma.

Pirminei analizei buvo įvertintos dvi iš anksto nurodytos populiacijos, turinčios 2 tipo uždegimo požymių: 1) pacientai, kurių pradinis kraujo eozinofilų kiekis (EOS) buvo ≥300 ląstelių/μl (n=259) ir 2) pacientai, kurių pradinis FeNO kiekis buvo ≥20 dalių per. milijardo (ppb) arba pradinio kraujo EOS ≥150 ląstelių/μl (n=350). Pacientai, kurie pridėjo Dupixent prie standartinės priežiūros šiose dviejose grupėse, patyrė:

• Labai sumažėjo sunkių astmos priepuolių dažnis, vidutiniškai 65% ir 59% per vienerius metus, palyginti su placebu (0.24 ir 0.31 atvejo per metus Dupixent ir 0.67 ir 0.75 placebo).

• Plaučių funkcijos pagerėjimas pastebėtas jau dvi savaites ir išliko iki 52 savaičių, matuojant pagal prognozuojamą FEV1 procentą (FEV1pp).

• 12 savaičių pacientų, vartojusių Dupixent, plaučių funkcija pagerėjo atitinkamai 5.32 ir 5.21 procentinio punkto, palyginti su placebu.

• Geresnė astmos kontrolė – 81 % ir 79 % pacientų pranešė apie kliniškai reikšmingą pagerėjimą 24 savaitę, remiantis ligos simptomais ir poveikiu, palyginti su atitinkamai 64 % ir 69 % placebą vartojusių pacientų.

• Pagerėjusi su sveikata susijusi gyvenimo kokybė – 73 % ir 73 % pacientų pranešė apie kliniškai reikšmingą pagerėjimą po 24 savaičių, palyginti su atitinkamai 63 % ir 65 % placebą vartojusių pacientų.

• Sumažėjo sisteminių kortikosteroidų vartojimas vidutiniškai 66 % ir 59 % per vienerius metus, palyginti su placebu (atitinkamai 0.27 ir 0.35 kurso per metus Dupixent ir 0.81 ir 0.86 placebo).

Tyrimo saugumo rezultatai iš esmės atitiko žinomą Dupixent saugumo profilį 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems nekontroliuojama vidutinio sunkumo ar sunkia astma. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 83 % vartojant Dupixent ir 80 % vartojant placebą. Nepageidaujami reiškiniai, kurie dažniau buvo pastebėti vartojant Dupixent, palyginti su placebu, buvo reakcijos injekcijos vietoje (18% Dupixent, 13% placebas), virusinės viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (12% Dupixent, 10% placebas) ir eozinofilija (7% Dupixent, 1% placebas). ). Helminto infekcijos taip pat dažniau buvo pastebėtos vartojant Dupixent 6–11 metų pacientams, apie kurias pranešta 2 % Dupixent vartojusių pacientų ir 0 % placebą vartojusių pacientų.

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

Bendrinti su...