COVID-19 stiprintuvas: Johnson & Johnson vakcina dabar remiama PSO

PSO rekomenduoja revakcinaciją sušvirkšti nuo dviejų iki šešių mėnesių po pirminės vakcinacijos. SAGE konsultuoja PSO dėl pasaulinės vakcinų ir imunizacijos politikos, o jos rekomendacijose pateikiamos gairės, kaip naudoti vakcinas, tiekiamas per COVAX priemonę – pasaulinį rizikos pasidalijimo mechanizmą, skirtą bendro pirkimo ir teisingo COVID-19 vakcinų paskirstymo visoms dalyvaujančioms šalims.          

SAGE rekomendavo, kad Johnson & Johnson COVID-19 vakcina galėtų būti naudojama homologiniam (ta pačia vakcina) revakcinacijai, naudojant bendrovės vakciną ir pirminei vakcinacijai, ir revakcinacijai. PSO palaiko lankstų požiūrį į heterologinį (mišrus ir suderintą) revakcinaciją, naudojant Johnson & Johnson COVID-19 vakciną kaip revakcinaciją 18 metų ir vyresniems asmenims, kuriems buvo suteiktas patvirtintas COVID-19 vakcinos pirminis režimas.

„Šiandien Pasaulio sveikatos organizacijos strateginės patariamosios imunizacijos ekspertų grupės rekomendacija yra dar vienas patvirtinimas, kad Johnson & Johnson COVID-19 vakcina gali padėti sumažinti pandemijos naštą“, – sakė medicinos mokslų daktaras Mathai Mammenas. „Johnson & Johnson“ „Janssen“ tyrimų ir plėtros pasaulinis vadovas. „Mūsų vakcina nuo COVID-19 ir toliau atlieka lemiamą vaidmenį pasaulio kovoje siekiant užbaigti šią pandemiją, todėl sveikiname šią rekomendaciją, kai dirbame su pasauline bendruomene, siekdami apsaugoti kuo daugiau žmonių nuo COVID-19.

Tarpinė SAGE rekomendacija buvo pagrįsta veiksmingumo, saugumo ir imunogeniškumo duomenimis, gautais iš bendrovės klinikinių tyrimų ir Pietų Afrikos sveikatos produktų reguliavimo tarnybos remiamo Sisonke 3b fazės tyrimo Pietų Afrikoje. Po pirminės vakcinacijos Johnson & Johnson COVID-19 vakcina sušvirkšta kaip revakcinacija, ji padidino apsaugą nuo simptominės infekcijos ir sunkios ligos ir paprastai buvo gerai toleruojama.

Anksčiau šiais metais SAGE rekomendavo naudoti vienkartinę Johnson & Johnson COVID-19 vakciną, remdamasi bendrovės 3 fazės ENSEMBLE tyrimo duomenimis, kurie įrodė veiksmingumą nuo sunkių ligų ir stiprią apsaugą nuo su COVID-19 susijusių hospitalizacijų ir mirties. prasidėjus 28 dienoms po vakcinacijos. Šie duomenys atitiko JAV atliktą didelį realaus pasaulio įrodymų tyrimą, kuris parodė stabilų vakcinos veiksmingumą nuo su COVID-19 susijusių infekcijų ir hospitalizacijų, o per šešis mėnesius trukusio tyrimo metu nebuvo sumažėjusio veiksmingumo įrodymų, įskaitant ir Delta variantas tapo dominuojančiu JAV (sekos duomenų analizei nebuvo galima gauti).

„Johnson & Johnson“ vykdo savo įsipareigojimą iki 900 m. pateikti iki 19 milijonų COVID-2022 vakcinos dozių Afrikos Sąjungai (per Afrikos vakcinų įsigijimo fondą) ir COVAX.

Johnson & Johnson COVID-19 vakcina yra suderinama su standartiniais vakcinų laikymo ir platinimo kanalais, todėl ją lengva pristatyti į atokias vietoves. Apskaičiuota, kad vakcina išliks stabili dvejus metus esant -4 °F (-20 °C) ir daugiausia šešis mėnesius, kai įprasta šaldymo temperatūra nuo 36 °F iki 46 °F (2-8 °C). COVID-19 vakcina neturėtų būti pakartotinai užšaldyta, jei paskirstoma 36–46 °C (2–8 °F) temperatūroje.

Johnson & Johnson vakcina nuo COVID-19, dar vadinama Janssen COVID-19 vakcina, pradinė skubaus naudojimo leidimas (EUA) Jungtinėse Valstijose gavo 27 m. vasario 2021 d., o EUA kaip revakcinacija - spalio 20 d. kovo 11 d. taip pat gavo Europos Komisijos Sąlyginę rinkodaros teisę. Kovo 12 d. PSO paskelbė Skubios pagalbos sąrašą, o kovo 17 d. bendrovė gavo laikiną SAGE rekomendaciją dėl pirminės vakcinacijos. Lapkričio 24 d. Health Canada patvirtino Bendrovės vienkartinį sušaudyta COVID-19 vakcina. Viso pasaulio šalyse, įskaitant 50 Afrikos šalių, suteikta daug daugiau leidimų ir patvirtinimų, o toliau teikiami teisės aktai.

„Johnson & Johnson“ ir toliau teikia atitinkamus duomenis kitoms reguliavimo institucijoms, PSO ir Nacionalinėms imunizacijos techninėms konsultacinėms grupėms (NITAG) visame pasaulyje, kad prireikus informuotų priimant sprendimus dėl vietinių vakcinų skyrimo strategijų.

Bendradarbiaudama su akademinėmis grupėmis Pietų Afrikoje ir visame pasaulyje, Bendrovė taip pat vertina savo COVID-19 vakcinos veiksmingumą įvairiuose variantuose, įskaitant naują ir sparčiai plintantį Omicron variantą. Be to, bendrovė siekia sukurti specifinę Omicron vakcinos variantą ir prireikus ją tobulins.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie bendrovės daugialypį požiūrį į pagalbą kovoje su pandemija, apsilankykite: www.jnj.com/covid-19.

Leidžiama naudoti

Jansseno vakciną nuo COVID-19 leidžiama naudoti pagal skubaus naudojimo leidimą (EUA), kad būtų galima aktyviai imunizuoti, kad būtų išvengta 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19), kurią sukelia sunkus ūminis kvėpavimo sindromo koronavirusas 2 (SARS-CoV-2).

• Pirminis Janssen COVID-19 vakcinos skiepijimo režimas yra vienkartinė (0.5 ml) dozė, skiriama 18 metų ir vyresniems asmenims.

• Vienkartinė Janssen COVID-19 vakcinos revakcinacijos dozė (0.5 ml) 2 metų ir vyresniems asmenims gali būti skiriama praėjus mažiausiai 18 mėnesiams po pirminės vakcinacijos.

• Atlikus pirminę vakcinaciją kita patvirtinta arba patvirtinta COVID-19 vakcina, 0.5 metų ir vyresniems asmenims gali būti skiriama vienkartinė Janssen COVID-18 vakcinos dozė (19 ml) kaip heterologinė revakcinacija. Heterologinės revakcinacijos dozės dozavimo intervalas yra toks pat, kaip ir pirminei vakcinacijai naudojamos vakcinos revakcinacija.

SVARBI SAUGOS INFORMACIJA

KĄ REIKĖTĖTE PAMINTI SAVO SKIEPIMO TAIKYTOJAMS PRIEŠ SKIEPĖJANT JANSSEN COVID-19?

Pasakykite skiepų teikėjui apie visas savo sveikatos sąlygas, įskaitant:

• turite kokių nors alergijų

• Karščiuoti

• sergate kraujavimo sutrikimu arba vartojate kraujo skiediklį

• yra susilpnėjęs imunitetas arba vartojate vaistus, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą

• esate nėščia arba planuojate pastoti

• maitinate krūtimi

• gavote kitą COVID-19 vakciną

• kada nors apalpote dėl injekcijos

KAS NETURĖTŲ SKIEPĖTI JANSSEN COVID-19?

Jūs neturėtumėte pasiskiepyti Jansseno COVID-19 vakcinos, jei:

• po ankstesnės šios vakcinos dozės pasireiškė sunki alerginė reakcija

• buvo sunki alerginė reakcija bet kuriai šios vakcinos sudedamajai daliai.

KAIP SKIEPIMAS JANSSEN COVID-19?

Janssen COVID-19 vakcina jums bus sušvirkšta į raumenis.

Pirminė vakcinacija: Janssen COVID-19 vakcina skiriama kaip viena dozė.

Pastiprinimo dozė:

• Vieną revakcinaciją Janssen COVID-19 vakcina galima sušvirkšti praėjus mažiausiai dviem mėnesiams po pirminės vakcinacijos Janssen COVID-19 vakcina.

• Viena revakcinacija Janssen vakcinos nuo COVID-19 gali būti skiriama 18 metų ir vyresniems asmenims, kurie baigė pirminę vakcinaciją kita patvirtinta arba patvirtinta COVID-19 vakcina. Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju dėl revakcinacijos ir laiko.

KOKIA JANSENO COVID-19 VAKCINOS RIZIKA?

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Janssen COVID-19 vakciną, yra:

• Injekcijos vietos reakcijos: skausmas, odos paraudimas ir patinimas.

• Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas, labai pavargęs jausmas, raumenų skausmai, pykinimas, karščiavimas.

• Patinę limfmazgiai.

• Kraujo krešuliai.

• Neįprastas odos pojūtis (pvz., dilgčiojimas ar šliaužiojimas) (parestezija), sumažėjęs pojūtis arba jautrumas, ypač odoje (hipestezija).

• Nuolatinis skambėjimas ausyse (spengimas ausyse).

• Viduriavimas, vėmimas.

Sunkios alerginės reakcijos

Yra nedidelė tikimybė, kad Jansseno COVID-19 vakcina gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Sunki alerginė reakcija paprastai pasireikš per kelias minutes ar valandą po Jansseno COVID-19 vakcinos dozės. Dėl šios priežasties jūsų vakcinacijos paslaugų teikėjas gali paprašyti jūsų likti toje vietoje, kur gavote vakciną, kad būtų galima stebėti po vakcinacijos. Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti:

• Pasunkėjęs kvėpavimas

• Veido ir gerklės patinimas

• Greitas širdies plakimas

• Blogas bėrimas visame kūne

• Galvos svaigimas ir silpnumas

Kraujo krešuliai su mažu trombocitų kiekiu

Kai kuriems žmonėms, kurie buvo paskiepyti Jansseno COVID-19 vakcina, atsirado kraujo krešulių, apimančių smegenų, plaučių, pilvo ir kojų kraujagysles, taip pat sumažėjus trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių organizmui sustabdyti kraujavimą) kiekį. Žmonėms, kuriems susidarė šie kraujo krešuliai ir sumažėjo trombocitų kiekis, simptomai prasidėjo praėjus maždaug vienai ar dviem savaitėms po vakcinacijos. Daugiausia pranešimų apie šiuos kraujo krešulius ir mažą trombocitų kiekį pranešė moterys nuo 18 iki 49 metų amžiaus. Tikimybė, kad tai įvyks, yra nedidelė. Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei po Janssen COVID-19 vakcinos pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• Dusulys,

• Krūtinės skausmas,

• kojų patinimas,

• Nuolatinis pilvo skausmas,

• stiprus arba nuolatinis galvos skausmas arba neryškus matymas;

• Lengvos kraujosruvos ar mažos kraujo dėmės po oda už injekcijos vietos.

Tai gali būti ne visi galimi Jansseno COVID-19 vakcinos šalutiniai poveikiai. Gali atsirasti rimtų ir netikėtų padarinių. Jansseno vakcina nuo COVID-19 vis dar tiriama klinikiniuose tyrimuose.

Guillain Barré sindromas

Guillain Barré sindromas (neurologinis sutrikimas, kai organizmo imuninė sistema pažeidžia nervines ląsteles, sukelia raumenų silpnumą ir kartais paralyžių) pasireiškė kai kuriems žmonėms, kurie buvo paskiepyti Jansseno COVID-19 vakcina. Daugumai šių žmonių simptomai prasidėjo per 42 dienas po Jansseno COVID-19 vakcinos gavimo. Tikimybė, kad tai įvyks, yra labai maža. Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei po Janssen COVID-19 vakcinos pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• Silpnumo ar dilgčiojimo pojūtis, ypač kojose ar rankose, kuris pablogėja ir plinta į kitas kūno dalis.

• sunku vaikščioti.

• Sunkumai su veido judesiais, įskaitant kalbėjimą, kramtymą ar rijimą.

• Dvigubas regėjimas arba negalėjimas pajudinti akių.

• Sunkumai kontroliuojant šlapimo pūslę ar žarnyno veiklą.

KĄ DARYTI DĖL ŠALUTINIO POVEIKIO?

Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, skambinkite 9-1-1 arba vykite į artimiausią ligoninę.

Kreipkitės į skiepijimo paslaugų teikėją arba savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, jei turite kokių nors šalutinių poveikių, kurie jus vargina arba nepraeina.

Praneškite apie šalutinį vakcinos poveikį FDA / CDC vakcinų nepageidaujamų įvykių pranešimų sistemai (VAERS). VAERS nemokamas numeris yra 1-800-822-7967 arba praneškite internetu adresu https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Į ataskaitos formos 19 laukelio pirmąją eilutę įtraukite „Janssen COVID-18 Vaccine EUA“. Be to, apie šalutinį poveikį galite pranešti Janssen Biotech Inc. telefonu 1-800-565-4008.

AR GALIU SKIEPTI JANSSEN COVID-19 VAKCINĄ TĄ PAČIĄ LAIKĄ, KAD KITŲ SKIEPŲ?

Duomenų apie Janssen COVID-19 vakcinos skyrimą kartu su kitomis vakcinomis FDA dar nepateikta. Jei ketinate gauti Janssen COVID-19 vakciną kartu su kitomis vakcinomis, aptarkite savo galimybes su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.