CanSinoBIO inhaliuojama vakcina nuo COVID-19 suteikia unikalių pranašumų ir yra novatoriškas sprendimas reaguojant į COVID-19 pandemiją. Gydymas be adatų, neinvazinis, skirtas užtikrinti greitą, reguliarią ir masinę apsaugą ir lengvą naudojimą. Inhaliuojama vakcina treniruoja organizmo imuninės atminties funkciją, imituodama natūralią viruso infekciją, kuri ne tik stimuliuoja humoralinį ir ląstelinį imunitetą, bet ir efektyviai skatina gleivinės imunitetą, kad būtų pasiekta triguba, visapusiška apsauga.
Tyrimas parodė, kad inaktyvuotos vakcinos sustiprinimas Inhalation Convidecia™ stimuliuoja stiprų gleivinės imuninį atsaką. UBR specifinių IgA surišančių antikūnų lygis tiriamųjų serume buvo aptiktas praėjus 14 dienų po vakcinacijos.
Klinikinio tyrimo apžvalga
Tyrimas buvo atsitiktinių imčių, ne aklas ir lygiagrečiai kontroliuojamas, 420 dalyvių buvo atsitiktinai suskirstyti į tris 140 asmenų grupes. Viena grupė gavo vieną mažą (0.1 ml) Inhalation Convidecia™ dozę. Vienai grupei buvo skirta viena didelė (0.2 ml) inhaliacinės vakcinos dozė; o paskutinė grupė gavo inaktyvuotą vakciną, švirkščiamą į raumenis. Tyrimas parodė Inhalation Convidecia™ saugumą ir imunogeniškumą kaip stiprintuvą, naudojant tik penktadalį ar du penktadalius į raumenis suleidžiamos versijos.
Įrodytas CanSinoBIO inhaliuojamosios vakcinos saugumas ir veiksmingumas
Saugumo rezultatų duomenys parodė, kad po heterologinio inhaliacinės Convidecia™ revakcinacijos nepageidaujamų reiškinių atvejų buvo mažiau nei tų, kurie buvo sušvirkšti su homologiniu inaktyvuotos vakcinos stiprintuvu. Praėjus 28 dienoms po revakcinacijos, dviejose inhaliacijos grupėse nepastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, taip pat nebuvo pranešimų apie kliniškai reikšmingus plaučių funkcijos sutrikimus.
Imunogeniškumo duomenys parodė, kad įkvepiama heterologinė revakcinacija sukėlė žymiai didesnį neutralizuojančių antikūnų kiekį nei tie, kurių inaktyvuota vakcina buvo homogeninė. Dviejų inhaliacinių grupių imuninis atsakas reikšmingo skirtumo nebuvo 6.7–10.7 karto didesnis nei trečiojoje grupėje su homologiniu revakcinacija nuo 14 iki 28 dienų po revakcinacijos. Be to, neutralizuojančių antikūnų lygis aukščiausią lygį pasiekė 28 dieną po inhaliacinės revakcinacijos – 6054.1 (95 % PI 4584.1, 7995.0) mažos dozės grupėje ir 4221.3 (2976.9, 5985.3) TV/ml didelės dozės grupėje. Taip pat paaiškėjo, kad Inhalation Convidecia™ užtikrina aukštą kryžminės apsaugos nuo Delta varianto lygį, o neutralizuojančių antikūnų kiekis buvo didesnis nei naudojant inaktyvuotas vakcinas.
Palyginti su inaktyvuotu stiprintuvu, praėjus 2019 dienoms po inhaliacinio stiprintuvo, galima aptikti reikšmingai padidėjusį 2-nCoV smaigalio baltymui būdingą IFN-γ ir IL-7 ELISA. INF-γ ir IL-2 ekspresijos lygiai inhaliacinės revakcinacijos grupėje buvo atitinkamai 6–10 ir 4–5 kartus didesni nei inaktyvuotos vakcinos revakcinacijos grupėje. Tai rodo, kad, palyginti su inaktyvuotos vakcinos homologiniu stiprintuvu, inhaliuojamas heterologinis stiprintuvas gali reikšmingai sukelti Th1 tipo ląstelinį imuninį atsaką, o tokie veiksniai kaip lytis ir amžius neturi įtakos ląsteliniam imuniniam atsakui.
Be to, UBR specifinių ELISA antikūnų lygis, kurį sukėlė inhaliuojama heterologinė revakcinacija, buvo žymiai didesnis nei inaktyvuotos vakcinos homologinio stiprintuvo lygis praėjus 28 dienoms po suleidimo, o UBR antikūnų lygis mažos dozės inhaliacijos grupėje buvo maždaug 13 kartų didesnis nei inaktyvuotos vakcinos homologinė grupė.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Be to, UBR specifinių ELISA antikūnų lygis, kurį sukėlė inhaliuojama heterologinė revakcinacija, buvo žymiai didesnis nei inaktyvuotos vakcinos homologinio stiprintuvo lygis praėjus 28 dienoms po suleidimo, o UBR antikūnų lygis mažos dozės inhaliacijos grupėje buvo maždaug 13 kartų didesnis nei inaktyvuotos vakcinos homologinė grupė.
- The expression levels of INF-γ and IL-2 in the inhalation booster group were 6 to 10 times and 4 to 5 times higher than those in the inactivated vaccine booster group, respectively.
- The data on safety results showed that there were fewer cases of adverse events after the heterologous booster of the Inhalation Convidecia™than those administered with a homologous booster of inactivated vaccine.
