Lėtinis hepatitas B: naujas klinikinis tyrimas

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Kinijoje vykstantis dviejų dalių tyrimas tirs naujos imunoterapinės vakcinos BRII-179 (VBI-2601) veiksmingumą ir saugumą 600 pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu B.

„Brii Biosciences Limited“, daugianacionalinė įmonė, kurianti naujoviškus gydymo būdus ligoms, kurioms būdingi dideli nepatenkinti medicininiai poreikiai ir didelė visuomenės sveikatos našta, 2a/2b fazės klinikiniame BRII-179 (VBI-2601) tyrime skyrė pirmajam pacientui. lėtinis hepatito B virusas (HBV). Apskaičiuota, kad 290 milijonų žmonių visame pasaulyje gyvena su lėtine HBV infekcija, o beveik 800,000 XNUMX žmonių kasmet miršta nuo komplikacijų, tokių kaip su HBV susijusi cirozė, kepenų nepakankamumas ir susijęs vėžys.           

„BRII-179 gali pažeisti imuninę toleranciją ir atkurti arba padidinti adaptyvias T ląstelių ir antikūnų reakcijas į HBV paviršiaus antigenus. Tai sukurtų ilgalaikį imuninį atsaką į HBV ir sudarytų galimybę veiksmingai išgydyti lėtinę HBV infekciją“, – sakė medicinos mokslų daktaras Li Yanas, Brii Bio vyriausiasis medicinos pareigūnas. „Lėtiniu HBV sergantys pacientai šiuo metu turi prieigą tik prie gydymo, kurio rezultatas yra vienženklis funkcinis išgydymo rodiklis. Tikimės, kad galėsime bendradarbiauti su mūsų tyrėjais Kinijoje, kad nustatytų BRII-179 saugumą ir poveikį, atgaivinant specifinę HBV adaptacinę imuninę funkciją šioje pacientų grupėje, o tai gali reikšti žymiai didesnį funkcinį išgydymo greitį.

BRII-179 (VBI-2601) yra naujas rekombinantinis baltymų pagrindu pagamintas HBV imunoterapinis kandidatas, ekspresuojantis Pre-S1, Pre-S2 ir S HBV paviršiaus antigenus ir skirtas sustiprinti B ląstelių ir T ląstelių imunitetą. . BRII-179 (VBI-2601) pagrįsta VBI Vaccines profilaktinės HBV vakcinos 3 antigenų konformacija, kuri JAV patvirtinta pavadinimu PreHevbrio™ [hepatito B vakcina (rekombinantinė)].

Šis 2 fazės BRII-179 tyrimas yra dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas, skirtas įvertinti klinikinį BRII-179 (VBI-2601) pridėjimo prie esamų PEG-IFN-α ir branduolių (t) poveikį. )ide atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NrtI) – standartinis gydymas ne ciroze sergantiems lėtiniu HBV pacientams. Tyrime dalyvaujantys pacientai atitiko iš anksto nustatytus dalinio atsako į nuolatinį gydymą PEG-IFN-α ir NrtI kriterijus. Nepriklausoma Duomenų ir saugos stebėsenos taryba stebės šio tyrimo pacientų saugos ir gydymo veiksmingumo duomenis.

2a etapas:

• 2a fazės tyrimo dalis nustatys BRII-179 (VBI-2601) terapijos veiksmingumą ir saugumą maždaug 120 pacientų kartu su PEG-IFN-α + Nrtl terapija.

• Pirminė 2a fazės vertinamoji baigtis yra pacientų, kurių HBsAg netenka baigus gydymą, procentas.

2b etapas:

• 2b fazėje tyrimas bus išplėstas iki 480 pacientų, siekiant įvertinti pacientų, kuriems pavyko pasveikti po gydymo BRII-179 (VBI-2601) kartu su PEG-IFN-α + NrtI, dalis.

• Pirminė 2b fazės vertinamoji baigtis yra pacientų, kuriems nustatytas ilgalaikis HBsAg ir HBV DNR praradimas, procentas.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...