Spauskite čia norėdami parodyti SAVO reklamjuostes šiame puslapyje ir mokėti tik už sėkmę

Wire News

FDA patvirtina ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo tyrimą

Parašyta redaktorius

„Direct Biologics“ šiandien paskelbė, kad FDA patvirtino bendrovę tęsti 3 fazės klinikinį tyrimą, naudojant tiriamąjį EV vaistą „ExoFlo“, skirtą ūminiam kvėpavimo sutrikimo sindromui (ARDS) gydyti dėl Covid-19. „Direct Biologics“ yra pirmoji ir vienintelė EV įmonė, gavusi FDA 3 fazės patvirtinimą dėl naujojo tyrimo indikacijos (IND).  

3 fazės tyrimas bus atliktas globojant pirmąjį FDA patvirtintą regeneracinės medicinos pažangiosios terapijos (RMAT) pavadinimą, skirtą EV gydymui, todėl „Direct Biologics“ yra viena iš 70 įmonių FDA istorijoje, kuriai buvo oficialiai suteiktas RMAT. . Kaip ir paspartintus ir proveržio žymėjimus, RMAT sukūrė FDA, siekdama paspartinti perspektyvių regeneracinių vaistų, įrodančių gebėjimą gydyti rimtas gyvybei pavojingas ligas, patvirtinimą. 

„FDA patvirtinimo gavimas 3 fazei yra pagrindinis „Direct Biologics“ etapas“, – sakė vienas iš įkūrėjų ir generalinis direktorius Markas Adamsas. „Kartu su RMAT žymėjimu dabar einame paspartintu keliu link galimo gyvybę gelbstinčio vaisto – ExoFlo – komercializavimo. Šis 3 fazės tyrimas pavadinimu „Užgesinti Covid-19“ yra tarptautinis, daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas. Mūsų tikslas yra įtraukti ARDS sergančius pacientus į ligonines JAV, Ispanijoje, Indijoje, Jordanijoje, Egipte, Libane ir Pietų Afrikoje ir parodyti reikšmingą mirtingumo sumažėjimą po gydymo ExoFlo, palyginti su standartine priežiūra. Kaip regeneracinės medicininės terapijos pradininkai, mes, „Direct Biologics“, keičiame medicinos ateitį. 

„Nesvarbu, ar COVID-19 išliks pandemija, ar taps endemija, viena nepatenkintų poreikių sritis išlieka tokia pati: veiksmingas ARDS gydymas. Vyresni nei 65 metų žmonės ir asmenys, sergantys gretutinėmis ligomis, užsikrėtę SARS-CoV-2, visada bus pažeidžiami dėl sunkios infekcijos ir ARDS progresavimo“, – sakė vienas iš įkūrėjų ir prezidentas Joe Schmidtas. „Mūsų 60 fazės tyrimas parodė, kad mūsų 2 fazės tyrimas parodė tvirtą saugumą ir daug žadantį mirštamumo sumažėjimą per 3 dienų, kad „ExoFlo“ gali iš esmės išgelbėti pacientų, gydomų ARDS, gyvenimą. FDA patvirtinimas pereiti prie XNUMX etapo yra didžiulis pasiekimas, nes nėra žinomo ARDS gydymo. Gydytojai ir pacientai visame pasaulyje ilgai laukė sprendimo.  

„Dirbti kuriant ExoFlo yra privilegija“, – sakė vyriausiasis medicinos pareigūnas daktaras Vikas Sengupta. „Daugėjantis klinikinių duomenų skaičius rodo, kad ExoFlo yra vaistas, suteikiantis vilties gydyti ligą, kurios priežiūros standartai nepagerėjo per dešimtmečius. Šią viltį skaudžiausiai atspindi pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas ExoFlo, istorijos. Dar praėjusią savaitę moteris Virdžinijoje vėl susitiko su savo vaikais, 2 mėnesius gulėjusi prie mechaninio ventiliatoriaus dėl COVID-19 sukeltos ARDS. Tačiau paskutiniam bandymui išgelbėti pacientės gyvybę ICU gydytojai paprašė ją gydyti ExoFlo labdaros tikslais, ir ji stebuklingai pasveiko. Yra milijonai žmonių, tokių kaip ji, kurie niekada neišeina iš ligoninės. Norime pakeisti šią istoriją, nustatydami „ExoFlo“ kaip auksinį standartinį ARDS gydymą ir padarydami jį prieinamą pacientams viso pasaulio ligoninėse.

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

Bendrinti su...