Spauskite čia norėdami parodyti SAVO reklamjuostes šiame puslapyje ir mokėti tik už sėkmę

Wire News

Jau prieinami vakcinos nuo COVID-19 nuo gripo bandymo rezultatai

Parašyta redaktorius

Novavax, Inc. šiandien paskelbė pirminius savo COVID-gripo kombinuotos vakcinos (CIC) klinikinio tyrimo 1/2 fazės rezultatus. CIC sujungia Novavax vakciną nuo COVID-19 NVX-CoV2373 ir jos keturvalentės gripo vakcinos kandidatą. CIC tyrimas parodė, kad sudėtinės vakcinos formulavimas yra įmanomas, gerai toleruojamas ir imunogeniškas.            

„Mes ir toliau vertiname dinamišką visuomenės sveikatos aplinką ir manome, kad gali prireikti pasikartojančių stiprintuvų, skirtų kovai su COVID-19 ir sezoniniu gripu“, – sakė medicinos mokslų daktaras Gregory M. Glenn, Novavax tyrimų ir plėtros prezidentas. „Mus skatina šie duomenys ir galimas kelias į priekį kuriant kombinuotą COVID-19 gripo vakciną, taip pat atskiras vakcinas nuo gripo ir COVID-19.

Kombinuotosios vakcinos saugumo ir toleravimo profilis atitiko atskiras NVX-CoV2373 ir keturvalentės nanodalelių gripo vakcinos etalonines formules. Nustatyta, kad kombinuota vakcina paprastai yra gerai toleruojama. Sunkus nepageidaujamas poveikis buvo retas ir nė vienas nebuvo įvertintas kaip susijęs su vakcina.

Tyrime buvo naudojami aprašomieji galutiniai taškai, vertinamas skirtingų CIC vakcinų formų saugumas ir imunologinis atsakas. Kuriant bandymą buvo naudojamas eksperimentų planavimo (DOE) modeliavimu pagrįstas metodas, leidžiantis efektyviau koreguoti tiek COVID-19, tiek gripo antigenų dozes, kad būtų galima toliau plėtoti, palyginti su tradiciniais metodais. Preliminariais bandymų rezultatais nustatyta, kad įvairios CIC vakcinos formos sukėlė dalyvių imuninį atsaką, panašų į standartines atskiras vakcinos nuo gripo ir atskiras COVID-19 vakcinos formules (H1N1, H3N2, B-Victoria HA ir SARS-CoV-2 rS antigenams). . Modeliavimo rezultatai taip pat parodė, kad kombinuota formulė gali sumažinti bendrą antigeno kiekį iki 50%, optimizuojant gamybą ir pristatymą.

Abi tyrime naudotos baltymų pagrindu pagamintos vakcinos buvo sukurtos su patentuotu saponino pagrindu pagamintu Matrix-M™ adjuvantu, kad sustiprintų imuninį atsaką ir stimuliuotų aukštą neutralizuojančių antikūnų kiekį. Šie duomenys palaiko 2 fazės patvirtinimo bandymą, kuris turėtų prasidėti iki 2022 m. pabaigos.

Tyrimo duomenys buvo pateikti Pasaulio vakcinų kongrese (WVC) Vašingtone.

Gripo programos atnaujinimas 

WVC „Novavax“ taip pat peržiūrėjo pagrindines savo atskiro gripo kandidato, anksčiau vadinto „NanoFlu“, 3 fazės tyrimo išvadas, kurios atitiko pagrindinį imunogeniškumo rodiklį. Šie rezultatai anksčiau buvo paskelbti „The Lancet“.

Leidimas JAV

Nei NVX-CoV2373, nei gripo vakcinos kandidatas JAV maisto ir vaistų administracijos neleido arba nepatvirtino naudoti JAV.

Svarbi saugos informacija, skirta NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Buvo pranešta apie anafilaksijos atvejus paskiepijus COVID-19 vakcinas. Po vakcinos suleidimo anafilaksinės reakcijos atveju turi būti suteiktas tinkamas gydymas ir priežiūra. Rekomenduojama atidžiai stebėti mažiausiai 15 minučių, o antrosios vakcinos dozės negalima skirti tiems, kurie patyrė anafilaksiją po pirmosios NVX-CoV2373 dozės.

• Su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopę), hiperventiliaciją arba su stresu susijusias reakcijas, gali pasireikšti vakcinacija kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata. Svarbu imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sužalojimų dėl alpimo.

• Asmenų, sergančių ūmine sunkia karščiavimo liga arba ūmia infekcija, skiepijimą reikia atidėti. Nedidelė infekcija ir (arba) nedidelis karščiavimas neturėtų atidėti vakcinacijos.

• NVX-CoV2373 reikia atsargiai skirti asmenims, gydomiems antikoaguliantais arba tiems, kurie serga trombocitopenija ar bet kokiu krešėjimo sutrikimu (pvz., hemofilija), nes šiems asmenims suleidus į raumenis, gali atsirasti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.

• NVX-CoV2373 veiksmingumas gali būti mažesnis asmenims, kurių imunitetas nusilpęs.

• NVX-CoV2373 skyrimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tada, kai galima nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką motinai ir vaisiui.

• NVX-CoV2373 poveikis gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

• Asmenys gali būti visiškai apsaugoti tik praėjus 7 dienoms po antrosios dozės. Kaip ir visomis vakcinomis, vakcinacija NVX-CoV2373 gali neapsaugoti visų vakcinos gavėjų.

• Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, mialgija, artralgija, injekcijos vietos jautrumas/skausmas, nuovargis ir negalavimas.

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

Bendrinti su...