FDA išleidžia įspėjamuosius laiškus įmonėms, nelegaliai parduodančioms CBD

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Šiandien JAV Maisto ir vaistų administracija išsiuntė įspėjamuosius laiškus penkioms bendrovėms, kurios parduoda produktus, kurių sudėtyje yra delta-8 tetrahidrokanabinolio (delta-8 THC), tokiu būdu, kuris pažeidžia Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą (FD&C aktą). Šis veiksmas yra pirmas kartas, kai FDA išleido įspėjamuosius laiškus produktams, kurių sudėtyje yra delta-8 THC. Delta-8 THC turi psichoaktyvų ir svaiginantį poveikį ir gali būti pavojingas vartotojams. FDA gavo pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuos patyrė pacientai, kurie vartojo šiuos produktus.

Nėra FDA patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra delta-8 THC. Bet koks delta-8 THC produktas, teigiantis, kad jis diagnozuoja, gydo, sušvelnina, gydo ar užkerta kelią ligoms, laikomas nepatvirtintu nauju vaistu. FDA neįvertino, ar šie nepatvirtinti vaistiniai preparatai yra veiksmingi, kai nurodo gamintojai, kokia gali būti tinkama dozė, kaip jie gali sąveikauti su FDA patvirtintais vaistais ar kitais produktais, ar jie turi pavojingų šalutinių poveikių ar kitų saugos problemų.

Delta-8 THC yra vienas iš daugiau nei 100 kanabinoidų, gaminamų Cannabis sativa L. augale, tačiau gamtoje jo nėra dideliais kiekiais. Koncentruoti delta-8 THC kiekiai paprastai gaminami iš kanapių kilmės kanabidiolio (CBD) ir turi psichoaktyvų bei svaiginantį poveikį. Produktai, kurių sudėtyje yra delta-8-THC, yra įvairių formų, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, saldainius, sausainius, pusryčių dribsnius, šokoladą, guminukus, „vape“ kasetes (vežimėlius), drožles, rūkomąsias kanapes, purškiamas delta-8-THC ekstraktu, distiliatas, tinktūros ir infuziniai gėrimai.

Įspėjamuosiuose laiškuose kalbama apie neteisėtą įmonių vykdomą nepatvirtintų delta-8 THC produktų pardavimą, kaip nepatvirtintą įvairių sveikatos būklių gydymą arba kitais terapiniais tikslais. Laiškuose taip pat nurodomi pažeidimai, susiję su klaidingu vaistų prekės ženklo pakeitimu (pvz., gaminiams trūksta tinkamų naudojimo nurodymų) ir delta-8 THC pridėjimu maisto produktuose, tokiuose kaip guminukai, šokoladas, karamelės, kramtomoji guma ir trapūs žemės riešutai.

„FDA yra labai susirūpinusi dėl augančio delta-8 THC produktų, parduodamų internetu ir parduotuvėse visoje šalyje, populiarumo. Šie produktai dažnai apima teiginius, kad jie gydo arba palengvina šalutinį poveikį, susijusį su daugybe ligų ar medicininių sutrikimų, tokių kaip vėžys, išsėtinė sklerozė, lėtinis skausmas, pykinimas ir nerimas“, – sakė FDA vyriausioji komisaro pavaduotoja Janet Woodcock, medicinos mokslų daktarė. labai nerimą kelia tai, kad kai kurie maisto produktai supakuoti ir paženklinti taip, kad galėtų patikti vaikams. Mes ir toliau saugosime amerikiečių sveikatą ir saugą stebėdami rinką ir imdamiesi veiksmų, kai įmonės nelegaliai parduoda produktus, kurie kelia pavojų visuomenės sveikatai.

FDA neseniai paskelbė vartotojų atnaujinimą, kuriame išreiškiamas rimtas susirūpinimas dėl galimo delta-8 THC produktų poveikio sveikatai. FDA gavo pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su produktais, kurių sudėtyje yra delta-8 THC, iš vartotojų, sveikatos priežiūros specialistų ir teisėsaugos institucijų, dėl kai kurių iš jų prireikė hospitalizacijos arba skubios pagalbos. Agentūra taip pat žino apie didėjantį poveikio atvejų, susijusių su produktais, kurių sudėtyje yra delta-8 THC, skaičių, kuriuos gavo nacionaliniai apsinuodijimų kontrolės centrai, ir valstybinių apsinuodijimų kontrolės centrų perspėjimus, kuriuose aprašomi saugos klausimai ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su produktais, kurių sudėtyje yra delta-8 THC.

Be pažeidimų, susijusių su FDA reglamentuojamais produktais, kurių sudėtyje yra delta-8 THC, keliuose įspėjamuosiuose laiškuose nurodomi papildomi FD&C įstatymo pažeidimai, įskaitant prekybą CBD produktais, kuriais teigiama, kad gydomi žmonių ir gyvūnų sveikatos sutrikimai, CBD produktų reklamavimas kaip maisto papildai. ir CBD įtraukimas į žmonių ir gyvūnų maistą. CBD ir delta-8 THC yra nepatvirtinti maisto priedai, skirti naudoti bet kuriame žmonių ar gyvūnų maisto produkte, nes FDA neturi jokio pagrindo daryti išvadą, kad medžiagos yra visuotinai pripažintos saugiomis (GRAS) ar kitaip joms netaikomi maisto priedų reikalavimai. Viename iš laiškų išreiškiamas susirūpinimas dėl CBD produktų, parduodamų maistui skirtiems gyvūnams, ir galimų saugos problemų, susijusių su žmonių maisto produktais (pvz., mėsa, pienu, kiaušiniais) iš gyvūnų, vartojančių CBD, nes trūksta duomenų apie saugų CBD likučių lygiai. 

FDA išsiuntė įspėjamuosius laiškus:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Kanapės

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA anksčiau išsiuntė įspėjamuosius laiškus kitoms įmonėms, nelegaliai parduodančioms nepatvirtintus CBD produktus, kurie teigė, kad diagnozuoja, gydo, sušvelnina, gydo ar užkerta kelią įvairioms ligoms, pažeidžiant FD&C įstatymą. Kai kuriais atvejais buvo ir daugiau pažeidimų, nes CBD buvo pridėta prie maisto produktų. FDA nepatvirtino jokių CBD produktų, išskyrus vieną receptinį žmonėms skirtą vaistą, skirtą retoms, sunkioms epilepsijos formoms gydyti.

FDA paprašė įmonių per 15 darbo dienų pateikti raštiškus atsakymus, kuriuose nurodyta, kaip jos spręs šiuos pažeidimus ir užkirs kelią jų pasikartojimui. Jei pažeidimai nebus nedelsiant pašalinti, gali būti imtasi teisinių veiksmų, įskaitant produkto konfiskavimą ir (arba) įsakymą.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...