FDA patvirtinimas naujam ADHD gydymui suaugusiems

Parašyta redaktorius

Supernus Pharmaceuticals, Inc. paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino išplėstinę Qelbree (viloksazino pailginto atpalaidavimo kapsulių) indikaciją, skirtą dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams. FDA dabar patvirtino Qelbree, skirtą ADHD gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems.

Maždaug 16 milijonų vaikų, paauglių ir suaugusiųjų JAV serga ADHD Nors daugelis vaikų, sergančių ADHD, jį išauga, iki 90 % tų, kuriems ADHD diagnozuotas vaikystėje, ir toliau serga ADHD ir suaugę.

„Iki šiol nestimuliuojančios ADHD galimybės suaugusiesiems buvo labai ribotos“, – sakė medicinos mokslų daktaras Gregas Mattingly, St. Charles Psychiatric Associates įkūrėjas partneris Sent Luise, Mo. „Šis patvirtinimas yra teigiama naujiena ir siūlo naują, naują galimybę milijonai suaugusiųjų amerikiečių, kurie bando rasti tinkamą gydymą ADHD simptomams valdyti.

„Qelbree“ yra naujas nestimuliatorius, vartojamas kartą per parą visą dieną. Veiksmingumas ir simptomų pagerėjimas buvo pastebėtas gydymo pradžioje. Jo saugumo ir toleravimo profilis įrodytas, klinikinių tyrimų metu nėra piktnaudžiavimo potencialo įrodymų. Patvirtinimas pagrįstas teigiamais atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo III fazės Qelbree tyrimo, kuriame dalyvavo suaugusieji, sergantys ADHD, rezultatais ir yra pirmasis naujo nestimuliuojančio gydymo suaugusiesiems patvirtinimas per 20 metų.

„Kaip CNS srities lyderiai, esame visiškai įsipareigoję geriau suprasti, kaip gydyti sudėtingas ligas, tokias kaip ADHD“, – sakė „Supernus Pharmaceuticals“ prezidentas ir generalinis direktorius Jackas Khattaras. „Šiandienos patvirtinimas žymi didelę pažangą gydant ADHD ir yra svarbus etapas, praėjus vos metams po Qelbree patvirtinimo gydyti vaikus. Didžiuojamės galėdami po dviejų dešimtmečių į rinką pateikti naują, nestimuliuojančią priemonę suaugusiesiems.

Vartojant lanksčią paros dozę nuo 200 mg iki 600 mg, III fazės tyrimas atitiko pirminį baigtį, rodantį, kad suaugusiųjų ADHD tyrėjo simptomų vertinimo skalės (AISRS) bendro balo pokytis tyrimo pabaigoje buvo statistiškai reikšmingai didesnis suaugusiems. gydyti Qelbree, palyginti su placebu (p=0.0040). Tyrimo metu taip pat pastebėtas reikšmingas AISRS subskalės nedėmesingumo ir hiperaktyvumo/impulsyvumo simptomų pagerėjimas. Be to, tyrimas atitiko pagrindinį antrinį veiksmingumo baigtį su statistiniu reikšmingumu (p=0.0023) pagal klinikinio visuotinio įspūdžio ir ligos sunkumo (CGI-S) skalės pokytį 6 savaitę. Veiklioji dozė buvo gerai toleruojama. Žr. toliau pateiktą papildomą svarbią saugos informaciją.

1 Qelbree buvo tiriamas 4 klinikiniuose tyrimuose. Viename tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 11 metų, ADHD simptomų balų sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingas vartojant 100 mg ir 200 mg dozes, pradedant nuo 1 savaitės. Tiriant paauglius nuo 12 iki 17 metų, ADHD simptomų balas sumažėjo statistiškai. reikšmingas 400 mg, pradedant nuo 2 savaitės. Lanksčių dozių tyrime, kuriame dalyvavo suaugusieji nuo 18 iki 65 metų, ADHD simptomų balo sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingas Qelbree pacientams, pradedant nuo 2 savaitės.

SVARBI SAUGOS INFORMACIJA

Vaikams ir suaugusiems, sergantiems ADHD, Qelbree gali padidinti minčių apie savižudybę ir veiksmus, ypač per pirmuosius gydymo mėnesius arba pakeitus dozę. Prieš pradėdami vartoti Qelbree, pasakykite gydytojui, jei turite minčių apie savižudybę arba turite kokių nors veiksmų apie savižudybę (arba jei šeimoje yra buvę). Stebėkite savo nuotaiką, elgesį, mintis ir jausmus gydymo Qelbree metu. Nedelsdami praneškite apie bet kokius naujus ar staigius šių simptomų pokyčius. Qelbree neturėtų vartoti pacientai, kurie taip pat vartoja tam tikrus vaistus nuo depresijos, ypač vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais arba MAOI, arba tam tikrus vaistus nuo astmos.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

1 Komentuoti

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala ir plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž će zauvijek moj vrati. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail address: dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

eTurboNews | eTN