„Lyra Therapeutics, Inc.“ šiandien paskelbė, kad pirmasis pacientas buvo gydomas LYR-1 2 fazės BEACON klinikinio tyrimo 220 dalyje / neatsitiktinių imčių dalyje suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu rinosinusitu (CRS), kuriems anksčiau buvo atlikta sinuso operacija. LYR-220 yra specialiai sukurtas taip, kad šešis mėnesius nepertraukiamai tiektų vaistus nuo uždegimo kontroliuojamai ir nuosekliai į sinusinius kanalus milijonams CRS pacientų, kuriems ir toliau reikia gydymo nepaisant ankstesnės operacijos. Tikimasi, kad 1 fazės BEACON bandymo 2 dalies geriausi rezultatai bus maždaug metų pabaigoje.
„Mes turime ribotas ir dažnai neveiksmingas gydymo galimybes, skirtas palengvinti nuolatinius, varginančius simptomus pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija“, – sakė Andersas Cervinas, medicinos mokslų daktaras, Karališkosios Brisbeno ir moterų ligoninės Klinikinių tyrimų centro otorinolaringologijos katedros profesorius. Campus, Herston, Queensland, Australija, ir pagrindinis tyrėjas BEACON tyrime. „LYR-220 gali būti reikšmingas šių nepakankamai aptarnaujamų pacientų priežiūros pažanga, kurių dauguma neturi patvirtintų vaistų gydymo galimybių.
2 fazės BEACON tyrimas yra kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas, skirtas įvertinti saugumą, toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą, lyginant du LYR-220 (7500 µg MF) matricos modelius, kad būtų galima kontroliuoti 24 savaites maždaug 70 suaugusiųjų, kuriems pasireiškia simptomai. CRS tiriamieji, kuriems anksčiau buvo atlikta dvišalė sinuso operacija. 1 dalis yra neatsitiktinis, atviras tyrimas, kuriame vertinama, ar galima optimizuoti procedūrą, o 2 dalis bus pacientų aklumas, 1:1:1 atsitiktinių imčių dviejų modelių, palyginti su netikra kontrole, vertinimas. Bendrovė tikisi užbaigti registraciją į visą 2 fazės BEACON bandomąjį laikotarpį maždaug metų pabaigoje.
„Tai yra reikšmingas etapas Lyra, nes mes savo antrąjį kandidatą į KRS gaminį pristatome į vėlyvosios plėtros etapą, todėl galime būti pirmieji, siūlantys sprendimus visam KRS pacientų, gydomų ENT gydytojų, spektrui“, – sakė mokslų daktarė Maria Palasis. , Lyra Therapeutics prezidentas ir vykdomasis direktorius. „Mes tikimės, kad LYR-220 klinikoje bus patobulintas ir panaudosime LYR-210, mūsų tiriamosios terapijos, skirtos CRS pacientams, kurių anatomija nechirurguota, kelią, šiuo metu atliekame pagrindinį 3 fazės tyrimą (ENLIGHTEN I), kad ateityje būtų galima pateikti reguliavimo dokumentus. “
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- The Phase 2 BEACON trial is a controlled parallel-group study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy comparing two designs of the LYR-220 (7500µg MF) matrix to control, over a 24-week period, in approximately 70 symptomatic adult CRS subjects who have had a prior bilateral sinus surgery.
- today announced that the first patient was treated in the Part 1/non-randomized portion of the Phase 2 BEACON clinical trial of LYR-220 in adult patients with chronic rhinosinusitis (CRS) who have had a prior sinus surgery.
- LYR-220 is specifically designed to deliver six months of continuous anti-inflammatory medication in a controlled and consistent fashion to the sinonasal passages for the millions of CRS patients that continue to require treatment despite a prior surgery.
