Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija išdavė skubaus naudojimo leidimą (EUA) atlikti pirmąjį COVID-19 diagnostinį testą, kuriuo kvėpavimo mėginiuose aptinkami cheminiai junginiai, susiję su SARS-CoV-2 infekcija. Tyrimas gali būti atliekamas aplinkoje, kurioje paciento mėginys imamas ir analizuojamas, pavyzdžiui, gydytojų kabinetuose, ligoninėse ir mobiliose tyrimų vietose, naudojant instrumentą, kurio dydis prilygsta rankinio bagažo vienetui. Tyrimą atlieka kvalifikuotas, apmokytas operatorius, prižiūrimas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo, turinčio licenciją arba pagal valstijos įstatymus įgaliotą skirti tyrimus, ir gali pateikti rezultatus greičiau nei per tris minutes.
„Šiandienos leidimas yra dar vienas greitų naujovių, atsirandančių atliekant diagnostinius COVID-19 testus, pavyzdys“, – sakė FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorius Jeffas Shurenas, MD, JD. „FDA ir toliau remia naujų COVID-19 testų kūrimą, siekdama tobulinti technologijas, kurios gali padėti įveikti dabartinę pandemiją ir sudaryti geresnes JAV pozicijas kitos visuomenės sveikatos ekstremalios situacijos atveju.
InspectIR COVID-19 alkotesterio veikimas buvo patvirtintas atliekant didelį tyrimą, kuriame dalyvavo 2,409 91.2 asmenys, įskaitant tuos, kurie turi simptomų ir be jų. Tyrimo metu buvo įrodyta, kad testas turi 99.3% jautrumo (teigiamų mėginių procentas, kurį testas nustatė teisingai) ir 4.2% specifiškumą (neigiamų mėginių procentas, kurį testas nustatė teisingai). Tyrimas taip pat parodė, kad populiacijoje, kurioje tik 99.6 % viruso teigiamų asmenų, testas turėjo neigiamą nuspėjamąją vertę XNUMX %, o tai reiškia, kad žmonės, gavę neigiamą testo rezultatą, greičiausiai yra tikrai neigiami tose srityse, kuriose ligos paplitimas yra mažas. . Bandymas, atliktas su panašiu jautrumu tolesniame klinikiniame tyrime, sutelktas į Omicron variantą.
InspectIR COVID-19 alkotesteris naudoja techniką, vadinamą dujų chromatografijos dujų masės spektrometrija (GC-MS), kad atskirtų ir identifikuotų cheminius mišinius ir greitai aptiktų penkis lakiuosius organinius junginius (LOJ), susijusius su SARS-CoV-2 infekcija iškvepiamame kvėpavime. Kai InspectIR COVID-19 alkotesteris aptinka SARS-CoV-2 LOJ žymenis, grąžinamas numanomas (nepatvirtintas) teigiamas tyrimo rezultatas ir turi būti patvirtintas molekuliniu tyrimu. Neigiami rezultatai turėtų būti vertinami atsižvelgiant į paciento neseniai patirtą poveikį, istoriją ir klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19, nes jie neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas. dėl gydymo ar paciento valdymo sprendimų, įskaitant sprendimus dėl infekcijų kontrolės.
„InspectIR“ tikisi, kad per savaitę bus galima pagaminti maždaug 100 instrumentų, kurių kiekvienas gali būti naudojamas įvertinti maždaug 160 mėginių per dieną. Tikimasi, kad esant tokiam gamybos lygiui, bandymų su InspectIR COVID-19 alkotesteriu pajėgumai padidės maždaug 64,000 XNUMX mėginių per mėnesį.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, as they do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
- The test can be performed in environments where the patient specimen is both collected and analyzed, such as doctor’s offices, hospitals and mobile testing sites, using an instrument about the size of a piece of carry-on luggage.
- When the InspectIR COVID-19 Breathalyzer detects the presence of VOC markers of SARS-CoV-2, a presumptive (unconfirmed) positive test result is returned and should be confirmed with a molecular test.
