„Lutris Pharma“ šiandien paskelbė, kad baigė įtraukti į antrąją savo 1/2 fazės klinikinio švino junginio LUT014, lokaliai taikomo naujojo B-Raf inhibitoriaus, tyrimo dalį, skirtą spinduliuotės sukeltam dermatitui (RD) gydyti pacientams, sergantiems. krūties vėžys. Aukščiausių duomenų tikimasi 2022 m. trečiąjį ketvirtį.
Į atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą antrąją 1/2 fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukta 20 pacientų ir ji skirta įvertinti lokaliai vartojamo LUT014 veiksmingumą krūties vėžiu sergančioms pacientėms, sergančioms RD. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1, kad gautų vietiškai vartojamą LUT014 arba placebą 28 dienas, o po to seka 2 mėnesių stebėjimo laikotarpis.
Pirminė antrosios dalies vertinamoji baigtis yra radiacinio dermatito sunkumo pokytis, pagrįstas savarankiškai pateikiamu Dermatologijos gyvenimo kokybės indekso (QoL) klausimynu po 14 dienų. Antrinės vertinamosios baigtys apima radiacinio dermatito sunkumo pokytį, pagrįstą Dermatologijos gyvenimo kokybės klausimynu, ir gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reiškinių dažnį, įvertintą pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) nuo pradinio iki 12 savaičių.
„Stiprūs aštuonių pacientų rezultatai, gauti 1-oje LUT014 tyrimo, skirto RD, tyrimo metu, suteikė mums papildomo pasitikėjimo šio gydymo potencialu ir paskatino pradėti 2 dalį anksčiau, nei tikėtasi“, – teigė Benjaminas W. Cornas. MD, Lutris Pharma vyriausiasis medicinos pareigūnas. „Išlieka didelis nepatenkintas krūties vėžiu sergančių pacienčių, sergančių RD, poreikis, kuriems šiuo metu nėra patvirtintų gydymo galimybių. LUT014 turi unikalų veikimo mechanizmą, kuriuo siekiama subalansuoti ląstelių sunaikinimą baziniame odos sluoksnyje, didinant ląstelių dauginimąsi ir taip galimai pakeisti RD poveikį.
„Paskutinio paciento įtraukimas į aklosios antrosios dalies mūsų 1/2 fazės tyrimo dalį žengia dar vieną žingsnį į priekį kuriant LUT014 kaip RL gydymo priemonę“, – teigė Noa Shelach, Ph.D., generalinis direktorius. Lutris Pharma. „Apskaičiuota, kad maždaug pusė vėžiu sergančių pacientų kasmet gydomi spinduline terapija, o dauguma krūties vėžiu sergančių pacientų patiria tam tikrą RD formą. Remdamiesi LUT014 veikimo mechanizmu, manome, kad LUT104 gali turėti reikšmingos įtakos šiai pacientų grupei. Tikimės, kad trečiąjį šių metų ketvirtį pateiksime patikimus šio bandymo duomenis.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- The randomized, double-blind, placebo-controlled part two of the phase 1/2 study has enrolled a total of 20 patients and is designed to evaluate the efficacy of topically administered LUT014 in breast cancer patients with RD.
- “The strong results observed from the eight patients in Part 1 of the trial of LUT014 to treat RD, gave us additional confidence in the potential of this therapy and spurred us to begin part 2, earlier than anticipated,”.
- “Enrollment of the last patient in the blinded part two portion of our phase 1/2 study brings us one step further in the clinical development of LUT014 as a treatment for RD,”.
