„AbbVie“ bendrovė „Allergan“ šiandien paskelbė, kad 3 fazės VIRGO tyrimas, kurio metu vertinamas VUITY™ (pilokarpino HCl oftalminio tirpalo) 1.25 % tiriamojo vartojimo du kartus per parą saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, sergantiems toliaregystė, pasiekė pirminį veiksmingumo baigtį, pagerindamas regėjimą iš arti. 9 valandą (3 valandos po antrojo lašo) 14 dieną pažeidžiantis regėjimą per atstumą. Papildoma šio tyrimo informacija bus pristatyta būsimuose medikų kongresuose ir bus naudojama kaip papildoma paraiškos dėl naujo vaisto pateikimo dėl neprivalomo vaisto vartojimo du kartus per dieną pagrindas. JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) 2022 m. antrąjį ketvirtį. 2021 m. spalio mėn. FDA patvirtintas naudoti vieną kartą per parą, VUITY yra pirmasis ir vienintelis akių lašas, skirtas suaugusiųjų su amžiumi susijusiam neryškiam regėjimui gydyti.
„Mus drąsina VIRGO tyrimo rezultatai, kurie rodo, kad VUITY vartojimas du kartus per dieną gali suteikti papildomos dozės žmonėms, turintiems toliaregystę, kad pagerėtų regėjimas iš arti, nepakenkiant jų regėjimui į atstumą“, – sakė klinikinių tyrimų tyrėjas Christopheris Lievensas. ir Pietų optometrijos koledžo profesorius. „Turint panašius saugumo rezultatus, palyginti su ankstesniais tyrimais, kuriuose vertinamas vaisto vartojimas vieną kartą per parą, VUITY, vartojamas du kartus per dieną, gali pasiūlyti daugiau lankstumo, kaip valdyti neryškų matymą.
VIRGO 3 fazės tyrime iš viso 230 dalyvių nuo 40 iki 55 metų amžiaus, sergančių presbiopija, buvo atsitiktinai suskirstyti pagal transporto priemonės (placebo) ir VUITY santykį vienas su vienu, į kiekvieną akį lašinant po du lašus per dieną 14 dienų. su antruoju lašu 6 valandą (6 valandos po pirmojo lašo). Tyrimas atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį: statistiškai reikšminga dalis dalyvių, gydytų VUITY du kartus per dieną, įgijo tris linijas (gebėjimas perskaityti tris papildomas eilutes artimojo matymo diagramoje) ar daugiau mezopinio (prasto apšvietimo), didelio kontrasto, žiūrono atstumu. Koreguotas regėjimo aštrumas (DCNVA) su ne daugiau kaip 5 raidžių praradimu esant silpnam apšvietimui Koreguotas atstumo regėjimo aštrumas (CDVA) 14 dieną, 9 valandą (3 valandos po antrojo kritimo), palyginti su transporto priemone (placebas).
Saugumo pobūdis buvo panašus į tą, kuris buvo stebimas tiriant VUITY kartą per parą; dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę >5 %, buvo galvos skausmas ir akių dirginimas. VUITY vartojimas du kartus per dieną nėra patvirtintas, o jo saugumo ir veiksmingumo neįvertino FDA.
„Žinome, kad daugelis žmonių, kurių regėjimas neryškus yra su amžiumi susijęs, domisi galimu VUITY naudojimu ne tik kartą per dieną, kad padėtų valdyti savo būklę“, – sakė Michaelas R. Robinsonas, medicinos mokslų daktaras, oftalmologijos pasaulinės terapijos skyriaus viceprezidentas. , AbbVie. „VIRGO tyrimo rezultatai parodo mūsų nuolatines pastangas kurti naujoves pacientams, kuriems su amžiumi susijęs neryškus matymas, ir įsipareigojimą plėsti pirmaujančių akių priežiūros paslaugų teikėjų ir pacientų gydymo priemonių portfelį.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
