Naujas suaugusiųjų pažengusio prostatos vėžio gydymas

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

„Accord BioPharma“, JAV specializuotas „Intas Pharmaceuticals, Ltd.“ padalinys, orientuotas į onkologijos, imunologijos ir kritinės priežiūros terapijos kūrimą, šiandien paskelbė, kad JAV pristato CAMCEVI™ (leuprolido) 42 mg injekcinę emulsiją, skirtą pažengusiam prostatos vėžiui gydyti suaugusiems. „Accord BioPharma“ pradeda platinti JAV 25 m. gegužės 2021 d. JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino „Foresee Pharmaceuticals“ CAMCEVI naują vaistų taikymą (NDA).

CAMCEVI yra pirmoji paruošta švirkšti sterili leuprolido mezilato forma, skirta švirkšti po oda, tiekiama užpildytame švirkšte, kurio nereikia maišyti. Atvirame, vienos grupės tyrime, kuriame dalyvavo 137 suaugusieji, kurie vartojo 42 mg CAMCEVI 0 dieną ir 24 savaitę, CAMCEVI pasiūlė nuoseklų testosterono slopinimą iki kastrato lygio po pradinės injekcijos, nuo 4 iki 48 savaitės. CAMCEVI vartoti negalima. pacientams, kuriems dėl galimų anafilaksinių reakcijų padidėjęs jautrumas GnRH arba GnRH analogams.1 Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥10 %), pasireiškusios per vidutinę 336 dienų stebėjimo trukmę, buvo karščio pylimas, hipertenzija, reakcijos injekcijos vietoje, viršutiniai kvėpavimo takai. infekcijos, raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis ir galūnių skausmas.

Reikalavimus atitinkantys pacientai, kuriems paskirta CAMCEVI, turės prieigą prie pagalbinių paslaugų, tokių kaip komerciniai pagalbos sprendimai, pagalbos pacientams programos ir slaugytojų personalo pagalbos linija, teikianti atsakymus į pacientų ar jų priežiūros komandos klausimus. Šios pagalbos pacientams paslaugos yra unikaliai sukurtos taip, kad atitiktų mūsų pacientų populiacijos poreikius, padėtų pašalinti gydymo kliūtis ir palaikytų pacientus per visą jų sveikatos priežiūros kelionę su CAMCEVI. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.camcevihcp.com.

Be to, „Accord BioPharma“ siūlo sveikatos priežiūros specialistams prieigą prie „AccordConnects™“ – mobiliosios programos, skirtos padėti sveikatos priežiūros praktikai valdyti praktinį CAMCEVI inventorių. Programa suteikia galimybę sveikatos priežiūros specialistams nuskaityti brūkšninius kodus, kad būtų galima tiksliai užregistruoti CAMCEVI fizinių atsargų skaičių, numatyti būsimus produktų atsargų reikalavimus, vykdyti atsargų atsargų ir panaudojimo ataskaitas bei atsekti pirmyn ir atgal, norint rasti produktą.

„JAV pristatytas CAMCEVI parodo mūsų įsipareigojimą peržengti medicinos biologijos ribas, pamatyti ligą iš paciento perspektyvos ir sukurti aukštos kokybės gydymo būdus, kurie pagerintų bendrą gydymo patirtį“, – sakė Chrys Kokino, „Accord BioPharma“ US BioPharma prezidentas.

Svarbi saugumo informacija: CAMCEVI, kaip ir kiti GnRH agonistai, pirmąją gydymo savaitę sukelia laikiną testosterono koncentracijos serume padidėjimą, kuris gali laikinai pabloginti simptomus. Pacientus, kuriems yra metastazavusių slankstelių pažeidimų ir (arba) šlapimo takų obstrukcija, pirmąsias gydymo savaites reikia atidžiai stebėti. Vyrams, vartojantiems GnRH agonistus, pasireiškė hiperglikemija ir padidėjusi diabeto išsivystymo rizika. Gliukozės kiekis kraujyje turi būti stebimas ir valdomas pagal dabartinę klinikinę praktiką. Buvo pranešta apie padidėjusią miokardo infarkto, staigios širdies mirties ir insulto riziką, susijusią su GnRH agonistų vartojimu. Pacientus reikia stebėti dėl širdies ir kraujagyslių ligų ir pagal dabartinę klinikinę praktiką. Androgenų trūkumo terapija gali pailginti QT intervalą. Gauta pranešimų apie traukulius pacientams, vartojusiems GnRH agonistų, pvz., CAMCEVI. Stebėkite testosterono koncentraciją serume po CAMCEVI injekcijos. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir veikimo mechanizmu, nėščioms moterims CAMCEVI gali pakenkti vaisiui. Dažniausios (≥10 %) nepageidaujamos reakcijos per vidutinį 336 dienų stebėjimo laikotarpį buvo karščio pylimas, hipertenzija, injekcijos vietos reakcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis ir galūnių skausmas.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...