Daugiau nei 50 procentų pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), ligos sunkumas (EASI-75*) sumažėjo bent 75 procentais 16 savaičių, kai jie gavo monoterapiją lebrikizumabu pagal ADvocate programą, Almirall SA (BME: ALM). ) šiandien paskelbė Amerikos dermatologų akademijos (AAD) metiniame susirinkime. Lebrikizumabas, tiriamasis IL-13 inhibitorius, taip pat padėjo kliniškai reikšmingai pagerinti niežulį ir kitus svarbius pacientų praneštus rezultatus, palyginti su placebu.
„Atopinio dermatito simptomai, tokie kaip niežulys, odos sausumas, stiprus skausmas ir uždegimas, labai apsunkina pacientų gyvenimą ir gerovę. Pacientai ieško vaistų, kurie suteiktų veiksmingų ir gerai toleruojamų gydymo būdų, galinčių sumažinti šiuos simptomus ir pagerinti jų gyvenimo kokybę. Lebrikizumabas yra naujoviškas gydymas, specifinis IL-13, pagrindinio patogeninio AD tarpininko, slopinimas. Šių tyrimų metu pastebėtas lebrikizumabo veiksmingumas patvirtina šio naujo gydymo potencialą, kuris būtų gerai vertinamas priedas prie atopinio dermatito ginkluotės“, – sakė prof. dr. med. Diamant Thaçi, Liubeko universiteto (Vokietija) Visapusiško uždegimo medicinos centro direktorius ir pagrindinis ADvocate 2 tyrimo tyrėjas.
Lebrikizumabas yra monokloninis antikūnas (mAb), kuris dideliu afinitetu jungiasi prie interleukino 13 (IL-13) baltymo, kad specifiškai neleistų susidaryti IL-13Rα1/IL-4Rα (2 tipo receptorius), kuris blokuoja signalų perdavimą per IL-13. kelias. 1-5 IL-13 vaidina pagrindinį vaidmenį sergant 2 tipo uždegimu.6 Sergant AD, IL-13 yra pagrindiniai požymiai ir simptomai, įskaitant odos barjero disfunkciją, niežulį, infekciją ir kietas, sustorėjusias odos vietas.7
ADvocate 1 tyrime 43 procentai pacientų, vartojusių lebrikizumabą, per 16 savaičių pasiekė skaidrią arba beveik skaidrią odą, palyginti su 13 procentų pacientų, vartojusių placebą. Tarp lebrikizumabą vartojusiųjų 59 proc. pasiekė EASI-75 atsaką, palyginti su 16 proc., vartojusių placebą.
ADvocate 2 tyrime 33 procentai pacientų, vartojusių lebrikizumabą, per 16 savaičių pasiekė skaidrią arba beveik skaidrią odą, palyginti su 11 procentų pacientų, vartojusių placebą. Tarp lebrikizumabą vartojusiųjų 51 proc. pasiekė EASI-75 atsaką, palyginti su 18 proc., vartojusių placebą.
Per keturias savaites pacientams, vartojusiems lebrikizumabą, statistiškai reikšmingai pagerėjo odos klirensas ir niežulys, taip pat pagerėjo niežulio trukdymas miegui ir gyvenimo kokybė, vertinant pagal pagrindinius antrinius kriterijus.
Saugumo profilis 16 savaičių laikotarpiu atitiko ankstesnius lebrikizumabo tyrimus sergant AD. Lebrikizumabą vartoję pacientai, palyginti su placebu, pranešė apie mažesnį nepageidaujamų reiškinių dažnį ADvocate 1 (lebrikizumabas: 45%, placebas: 52%) ir ADvocate 2 (lebrikizumabas: 53%, placebas: 66%). Dauguma nepageidaujamų reiškinių dviejuose tyrimuose buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir nesunkūs, todėl gydymas nebuvo nutrauktas. Dažniausi ADvocate 1 ir 2 nepageidaujami reiškiniai lebrikizumabo vartojusiems buvo konjunktyvitas (atitinkamai 7 % ir 8 %), peršalimas (nazofaringitas) (atitinkamai 4 % ir 5 %) ir galvos skausmas (atitinkamai 3 % ir 5 %). ).
„Nauji teigiami 3 fazės monoterapijos tyrimų ADvocate 1 ir ADvocate 2 duomenys, pristatyti Amerikos Dermatologijos akademijos metiniame susirinkime, rodo, kad lebrikizumabas gali būti pagrindinis naujos kartos biologinių vaistų gydymo būdas. Pacientams reikia naujų gydymo būdų, kurie užtikrintų didelį veiksmingumą ir geresnį toleravimą. Šis svarbus įvykis verčia mus ir toliau sutelkti pastangas į vieną iš pagrindinių produktų, kurie gaminami vėlyvoje stadijoje, ir toliau siekti savo įsipareigojimo gerinti pacientų gyvenimo kokybę taikant naujoviškus gydymo būdus“, – sakė mokslų daktaras Karlas Ziegelbaueris. „Almirall SA“ vyriausiasis mokslinis pareigūnas.
Išsamūs 52 savaičių ADvocate 1 ir 2 rezultatai, taip pat 16 savaičių ADhere, 3 fazės AD tyrimo dėl lebrikizumabo su vietiniais steroidais, duomenys bus atskleisti ateinančiais mėnesiais. Almirall ir Eli Lilly and Company planuoja pateikti paraiškas reguliavimo institucijoms visame pasaulyje iki 2022 m. pabaigos, kai bus baigti ADvocate tyrimai.
„Tikimės, kad šiais metais galėsime pasidalinti ilgalaikiais ADvocate 1 ir 2 rezultatais, kurie, mūsų manymu, dar labiau pabrėš, kad lebrikizumabas gali suteikti labai reikalingą pagalbą žmonėms, kurie kovoja su šia lėtine ir dažnai visą gyvenimą trunkančia liga“, – sakė Lotusas. Mallbrisas, medicinos mokslų daktaras, „Lilly“ pasaulinės imunologijos plėtros ir medicinos reikalų viceprezidentas.
Almirall licencijavo lebrikizumabo kūrimo ir komercializavimo, skirto dermatologinėms indikacijoms, įskaitant AD, gydymui Europoje teises. Lilly turi išimtines teises kurti ir parduoti lebrikizumabą Jungtinėse Valstijose ir likusioje pasaulio dalyje už Europos ribų.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
