Eli Lilly and Company šiandien paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė išsamų atsakymo laišką (CRL) dėl biologinių medžiagų licencijos paraiškos (BLA) tiriamojo vaisto sintilimabo injekcijai, PD-1 inhibitoriui kartu su pemetreksedu ir platinos chemoterapija, skirta pirmos eilės žmonių, sergančių neplokštiniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui. Sintilimabą kuria Innovent Biologics, Inc. ir Lilly.
Laiške nurodoma, kad peržiūros ciklas yra baigtas, tačiau FDA negali patvirtinti paraiškos dabartine forma, o tai atitinka vasario mėn. vykusio onkologinių vaistų patariamojo komiteto posėdžio rezultatus. Į CRL įtraukta rekomendacija dėl papildomo klinikinio tyrimo, ypač daugiaregioninio klinikinio tyrimo, kuriame lyginamas standartinis pirmosios eilės metastazavusio NSŠKL priežiūros gydymas su sintilimabu su chemoterapija, naudojant ne prastesnį planą ir bendrą išgyvenamumo baigtį.
Kartu su Innovent, Lilly vertina tolesnius sintilimabo programos veiksmus JAV